利奈唑胺
利奈唑胺核心数据概览
利奈唑胺资讯动态
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警惕贝达喹啉耐药,我们应如何应对?前沿研究贝达喹啉是自1963年利福平问世以来全球首个全新机制的抗结核新药,2012年12月28日经美国FDA加速审批程序批准上市。 它通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶,阻断细菌能量供应,发挥杀菌作用,与传统抗结核药物无交叉耐药性。 世界卫生组织现将其列为利福平耐药长疗程方案A组三个药物之一,并推荐6个月全口服BPaLM方案(贝达喹啉+普托马尼+利奈唑胺+莫西沙星)用于利福平耐药治疗。结核那些事儿2026-10-1327利福平 莫西沙星 贝达喹啉
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干混悬剂国际化产能翻倍! 浙江普利药业第二条干混悬剂瓶装生产线FDA获批审批动态第2条干混悬剂瓶装生产线。 为进一步提升干混悬剂的全球供应能力,浙江普利严格遵循美国FDA相关法规要求,于2026年1月完成第二条干混悬剂瓶装生产线的安装、验证工作,于2026年3月进行了法规申报工作。 浙江普利干混悬剂产品全球销售,目前正加速推进多国市场注册工作。普利制药2026-06-30347阿奇霉素 伏立康唑 浙江普利药业有限公司
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这些药品禁止网络销售!修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》今起实施招标采购2026年5月15日, 修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号,以下简称“新《实施条例》”) 正式施行 。 因此,入驻第三方平台的零售药店必须确保自身线下资质合法有效,且线上经营不超出批准范围,严防超范围经营。 药品网络销售禁止清单(第一版)自2022年12月1日起施行,目前仍有效执行。新浪医药2026-05-15722GLP-1 罕见病 耳聋
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新型抗生素MRS-2541在对抗耐药细菌感染的研究中展现潜力交易并购TSRL公司宣布,其参与的一项新研究发表在《微生物学概览》杂志上,评估了新型甲硫氨酸-tRNA合成酶抑制剂MRS-2541对严重革兰氏阳性医院感染相关耐药细菌的体外活性。该研究继2024年在《抗菌药物与化疗》杂志上发表的同一候选药物的研究之后,强调了开发能够应对临床环境中耐药病原体的新型抗菌剂的重要性。MRS-2541在包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和万古霉素中介型菌株在内的多种革兰氏阳性菌中表现出强大的活性,并在多项比较中显示出比万古霉素、利奈唑胺和达托霉素等广泛使用的抗生素更强的效力。研究还报告了该化合物对粪肠球菌和屎肠球菌(包括万古霉素耐药菌株)的强大活性,进一步支持其作为未来治疗选择的潜力。TSRL公司总裁兼首席执行官Elke Lipka博士表示,这些发现强调了抗菌研究持续创新的重要性。该研究由华盛顿大学合作完成,突出了TSRL在支持解决复杂治疗挑战的早期项目中的作用。随着全球抗生素耐药性的持续上升,研究人员和医疗保健提供者都把识别和开发新的治疗选择作为优先事项。该研究结果支持进一步研究MRS-2541作为对抗耐药革兰氏阳性细菌引起的严重感染的可能选择。Biospace2026-05-05673利奈唑胺 万古霉素 达托霉素
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WCN 2026速递|尿毒症瘙痒合并胆汁淤积性顽固性瘙痒怎么治?临床新希望来了临床研究肝移植后终末期肾病患者常合并尿毒症性瘙痒与胆汁淤积性瘙痒,传统治疗手段往往疗效有限。 一例关于肝移植后维持性血液透析患者,经多种常规治疗失败后,使用盐酸纳呋拉啡成功控制双重难治性瘙痒的病例报告入选2026年世界肾脏病大会(WCN 2026)(摘要号:WCN26-AB-260)。 透析频率为每周3次,每次4小时。三生制药2026-03-31678沈阳三生制药有限责任公司 免疫系统疾病 肝衰竭
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瑞金医院首批两款医疗机构自行研制体外诊断试剂备案成功研发注册政策上海市药品监督管理局郭术廷副局长和上海市卫生健康委医政处余飞副处长共同向瑞金医院副院长赵维莅教授颁授备案证,上海市药品监督管理局医疗器械注册处和上海市医疗器械化妆品审评核查中心相关领导及瑞金医院自研试剂项目负责人共同见证这一重要时刻。 利奈唑胺和伏立康唑测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)由瑞金医院检验科团队和药剂科团队合作研发,是我国首款用于抗生素监测的医疗机构自行研制体外诊断试剂,标志着抗感染药物治疗迈入个体化精准用药新时代。 两款试剂备案过程中得到了国家卫生健康委、国家药品监督管理局、上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委的大力支持和专业指导,上海市药品监督管理局医疗器械注册处负责同志带领上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院和上海市临床检验中心相关专家多次到瑞金医院开展跨前指导和专题培训。药精通Bio2026-02-27537国家药品监督管理局 利奈唑胺
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辉瑞---再注册申请被拒!医药投融资1 月 26 日通知件显示:辉瑞【利奈唑胺干混悬剂】的再注册申请未获批准。 利奈唑胺,商品名斯沃( Zyvox ), 利奈唑胺原研药由辉瑞制药旗下的法玛西亚普强公司研发,是各国临床指南一致推荐的重症抗感染用药,国内 除了片剂和注射剂之外,还有干混悬剂。 从说明书中的用法用量就可以知道,利奈唑胺干混悬剂特别适用于儿童,干混悬剂也是辉瑞唯一剩下未被集采的剂型。风云药谈2026-01-30347Pfizer Inc 利奈唑胺
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“世界肺部健康大会”传佳音 含康替唑胺的创新抗结核方案绽光彩前沿研究近日,全球结核病与肺部健康领域规模最大、影响力最深远的学术盛会——世界肺部健康大会(The Union World Conference on Lung Health)在丹麦哥本哈根落下帷幕。 来自首都医科大学附属北京胸科医院的聂文娟教授,代表INSPIRE-CODA研究团队携重要中期成果亮相大会进行大会发言交流,引发全球同行广泛关注。 本次2025年大会于11月18日至21日举行,聚焦耐药结核病防治等关键议题,为全球肺部健康事业发展凝聚共识。盟科2025-12-16685上海盟科药业股份有限公司 康泰唑胺 fluoroquinolones
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注册审批12月11日石家庄四药集团乙酰半胱氨酸注射液获批,是国内第3家获批该品种企业。此前众多企业仿制申请被驳回,原研上市后70家药企提交申请。石家庄四药以创新驱动发展,今年超50款品种获批并过评,5款为首家。摩熵医药2025-12-127670利奈唑胺 乙酰半胱氨酸 头孢呋辛 -
儿童耐药结核病治疗取得重要进展研发注册政策2025年11月19日,来自丹麦哥本哈根的新闻稿显示,一项名为IMPAACT 2034的研究在2025年世界肺健康大会上公布,该研究的新数据表明,对于耐利福平结核病(RR-TB)的女性儿童,单剂量pretomanid是安全、耐受性良好,并且达到了与成人相当的药代动力学暴露水平。这些发现是朝着使含有pretomanid的方案对儿童可用的目标迈出的重要一步。pretomanid是一种硝基咪唑类抗生素,被批准作为BPaL方案(由贝达喹啉、pretomanid和利奈唑胺组成)的一部分,用于治疗成人耐药结核病(DR-TB)。为了解决对儿童友好的制剂的迫切需求,开发了10毫克和50毫克的分散片,最初研究是为了确认它们达到了与现有成人配方相同的药物暴露水平,然后在儿童人群中进行了评估。IMPAACT 2034是第一个评估pretomanid在结核病儿童中的药代动力学(PK)、安全性和可接受性的临床试验。该研究由美国国立过敏和传染病研究所(NIAID)资助,是NIAID的一部分。该研究由国际母婴青少年艾滋病临床试验网络(IMPAACT)进行,该网络获得NIAID、美国国立儿童健康和人类发展研究所(NICHD)和美国国立精神卫PRNewswire2025-11-19511利奈唑胺 贝达喹啉 普托马尼
利奈唑胺关键临床试验信息
查看更多本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染,用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎;社区获得性肺炎;复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染;非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染,用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染,包括伴发的菌血症。
利奈唑胺同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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利奈唑胺研究报告
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714 -
利奈唑胺片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询54页923 -
利奈唑胺葡萄糖注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询90页1174 -
利奈唑胺仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询34页2327 -
利奈唑胺干混悬剂仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询81页346 -
再鼎医药(09688):由外向内蝶变新生,全球化biopharma正在崛起国盛证券41页1531 -
医药生物行业跨市场周报(20240428):胰岛素接续集采结果温和,建议关注仿转创的优秀企业光大证券20页2030 -
医药生物行业跨市场周报:“专利悬崖”到来,优选产品梯队及抢仿能力强的企业光大证券21页999 -
策略视角下的出海投资机会之二:医药出海新旋律长城证券15页128 -
中国生物制药(01177):聚焦创新转型,国际化加速发展天风证券44页2005
利奈唑胺-数据快讯
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109条
资讯
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55+
批文数
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163.30亿元
累计销售额
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15个
适应症
利奈唑胺-全球研发阶段分布
利奈唑胺作用靶点
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108亿美元喜达诺复盘:1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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相关政策法规
- 国家药监局关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告(2025年第62号)
- Diphtheria outbreaks: comprehensive guidance for the public health preparedness and response in the WHO African Region, February 2024
- Сводное руководство ВОЗ по туберкулезу. Модуль 4: лечение. Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г.
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十一批)的通告(2024年第21号)
- 国家卫生健康委办公厅关于印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标(2024年版)的通知
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)


