石家庄四药新获批乙酰半胱氨酸注射液，国内70家药企“逐鹿”超6亿市场！

12月11日，石家庄四药集团发布公告，其申报的化学药第3类乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价，是国内第3家获批该品种的企业。

截图来源：企业公告

乙酰半胱氨酸注射液原研为意大利的赞邦制药（Zambon Group），赞邦于2018年申请临床，并在中国完成I期和III期临床。该品种适用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。据摩熵医药数据库显示，在2024年全终端医院市场乙酰半胱氨酸注射液的销售额近6亿元，2025年上半年销售额超1亿元。

对于偌大的市场，此前曾有众多企业试图仿制。但由于参比规格和适应症在国内未上市，众多企业的仿制申请频频被驳回。目前，国内已有超30家药企的乙酰半胱氨酸注射液仿制申请被驳回。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

直到今年5月，原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液在国内获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。原研上市，仿制大门才彻底被打开。至今仅7个月，国内已有70家药企提交了仿制上市申请。该品种也是2025年提交上市申请企业最卷的品种，市场竞争逐渐白热化。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

2024年10月16日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液以3类仿制获批，规格30ml：6g，用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤，为国内首家过评企业。2025年9月，四川海梦智森生物制药的乙酰半胱氨酸注射液获批，为国内第2家获批并过评的药企。此次石家庄四药集团是国内第3家获批该品种的企业。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

近年来，石家庄四药集团以创新驱动高质量发展，持续提升创新力，加速成果涌现。目前，164个品种、215个品规产品通过一致性评价，为企业抢占市场、发掘新机遇提供强劲动力。今年以来，石家庄四药有超50款品种获批并过评，其中碳酸氢钠注射液、乌拉地尔缓释胶囊、复合磷酸氢钾注射液、对乙酰氨基酚颗粒、盐酸尼卡地平氯化钠注射液5款品种为首家过评。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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