系统性硬化资讯动态
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南昌弘益药业自主研发一类创新药HE009片II期临床试验第十八家中心淄博市中心医院正式启动临床研究淄博市中心医院正式启动。 2026年7月2日，由南昌弘益药业有限公司自主研发、治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药物HE009片II期中国多中心临床研究，在淄博市中心医院正式启动。 本次启动会继续沿用“线上+线下”的方式同时召开。弘益药业2026-07-02861系统性红斑狼疮 山东大学齐鲁医院 S1PR1
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骨髓、皮肤、肺，全器官应答：Teclistamab治疗自免深度机制解析前沿研究系统性硬化症（SSc，或称硬皮病）是一种以自身免疫异常、微血管病变和进行性纤维化为核心的罕见病。 皮肤变硬、肺功能衰退、心脏受累——现有疗法顶多能减慢进程，几乎无法促进器官功能的真正恢复。 10例患者：皮肤、肺、心脏，全线受累。医药速览2026-06-29160特立妥单抗 系统性硬化
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肺纤维化创新药历史性突破：勃林格全球首创PDE4B选择性抑制剂将中位生存期从3.7年提升到9.1年，让患者看见退休后的夕阳临床研究2026年夏天，ATS会场传来一个数字——模型预测中位生存期从3.7年拉长到9.1年。 在场呼吸科医生沉默了几秒，然后开始鼓掌。 确诊后若不干预， 中位生存期仅3～5年 ，比很多实体瘤更凶险。新康界2026-06-26839PDE4B 纤维化 肺纤维化
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干细胞治疗硬皮病：从机制到临床的研究综述前沿研究传统的糖皮质激素与免疫抑制剂联合治疗，往往只能延缓疾病进程，无法从根本上逆转已发生的组织纤维化和血管毁损。 本文将结合近年来的核心文献与最新临床突破，深度梳理干细胞治疗硬皮病的机制与临床研究进展。 一、 干细胞治疗硬皮病的核心机制。优赛生命2026-06-05298系统性硬化
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HotSpot Therapeutics在EULAR 2026上展示IRF5抑制剂的前临床数据医投速递HotSpot Therapeutics公司宣布，其在欧洲风湿病学大会（EULAR 2026）上展示了一项针对干扰素调节因子5（IRF5）的前临床数据。IRF5是一种转录因子，在多种生物活动中发挥重要作用，是先天免疫的主调节因子。研究表明，IRF5与多种炎症和免疫系统疾病有关，包括系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性硬化和肌炎。由于IRF5缺乏传统活性位点，传统的小分子调节方法未能成功。HotSpot利用其专有的Smart Allostery™平台，发现了有效的、选择性的IRF5抑制剂。这些抑制剂能够同时影响三个关键的炎症途径，包括异常B细胞活化、I型干扰素产生和促炎细胞因子分泌。HotSpot Therapeutics公司表示，他们期待继续推进这一项目，旨在为患有多种自身免疫疾病的患者提供新的口服治疗选择。Biospace2026-06-04613干燥综合征 肌炎 系统性硬化
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美天旎CAR-T疗法如何让硬化皮肤重获新生前沿研究CAR-T在自身免疫疾病领域上能扩展的适应症似乎越来越多，系统性硬化症（又称硬皮病，SSc）便是其中之一。 在这一疾病中，患者的皮肤呈现出纤维化，逐渐失去弹性，变得像皮革一样坚硬光滑，手指遇冷后变白变紫，疼痛难忍，变从四肢远端向近端蔓延，最终导致皮肤增厚、紧绷，面部失去表情，关节活动受限。 但现在CAR-T竟然能够逆转这一过程。生物技术小编2026-05-27401系统性硬化
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重磅！中国首个间充质干细胞新药上市申请获 CDE 受理，硬皮病患者迎来曙光审批动态国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，江苏睿源生物技术有限公司自主研发的 1 类创新生物制品 RY_SW01 细胞注射液 （受理号：CXSS2600086）的上市申请已于 2026 年 5 月 21 日正式获得受理。 这是 中国首个提交上市申请的间充质干细胞（MSC）药物 ，其拟定适应症为弥漫型系统性硬化症（dcSSc），也就是俗称的 "硬皮病"。 填补罕见病治疗空白："皮肤硬化的隐形杀手" 终遇克星。细胞基因研究圈2026-05-22271系统性硬化
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国内第二个干细胞药物附条件批准上市申请获受理审批动态从目前的公开资料推断，此次申请上市针对的适应症为系统性硬化症。 若最终成功获批，这将成为国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后，第二款申请附条件上市的干细胞产品。 系统性硬化症（SSc）在临床上也被称为“硬皮病”，是一种以皮肤增厚、变硬为主要特征的系统性自身免疫性疾病。细胞与基因治疗领域2026-05-22371艾米迈托赛 系统性硬化
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启明观点 | 启明创投陈侃：NewCo模式深刻影响中国创新药全球价值专家观点编者按： 2025年5月，Candid Therapeutics被全球生物制药公司UCB （优时比） 以22亿美元收购，包括20亿美元的预付款和高达2亿美元的潜在未来里程碑付款。 NewCo模式也能获得比License-out更好的超额收益（upside）。 2026年5月4日，一则消息震动了全球生物医药圈： 成立不到两年的Candid Therapeutics，被比利时制药巨头优时比 （UCB） 以高达22亿美元的价格收入囊中，其中首付款就高达20亿美元。启明创投2026-05-18838NewCo Candid Therapeutics Inc UCB SA
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BLR-200在系统性硬化症模型中展示独特机制阻断瘢痕形成细胞激活研发注册政策罗莎琳德·富兰克林大学医学院科学学院宣布，其Helix 51孵化器中的BLR Bio公司本周在苏格兰格拉斯哥举行的2026年英国风湿病学会会议上展示了其研究性药物BLR-200治疗系统性硬化症（硬皮病）的潜力。BLR-200能够中断驱动硬皮病纤维化（或组织瘢痕）的关键生物途径，有效消除表达促纤维化标记物engrailed-1和COL8A1的细胞群体，从而防止皮肤增厚和纤维化。该研究的数据有助于将临床前模型与人类疾病联系起来，支持BLR-200的治疗潜力。BLR Bio还展示了其关于CCN蛋白的研究，这些蛋白是发育、伤口愈合和组织修复中的信号调节因子，作为系统性硬化症的非侵入性生物标志物。研究揭示了早期与晚期患者以及健康对照者之间CCN3和CCN2的血清模式存在差异。PRNewswire2026-05-01610系统性硬化
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）摩熵咨询23页657 -
2026年3月仿制药月报摩熵咨询15页1948 -
2026年2月仿制药月报摩熵咨询13页2746 -
2026年1月仿制药月报摩熵咨询15页217
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2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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2025年7月仿制药月报摩熵咨询16页714
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医药生物行业跟踪周报：自免疾病进入双抗时代，建议关注智翔金泰，康诺亚，康方生物等东吴证券34页166
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2025年6月仿制药月报摩熵咨询17页204
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2025年5月仿制药月报摩熵咨询15页1795
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创新药系列研究报告：MCE：B细胞自免疾病治疗新方向华创证券21页1102
系统性硬化-药品研发状态数据概览
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13个
药物发现
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2个
申报临床
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1个
申请上市
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4个
批准上市
系统性硬化全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
系统性硬化相关靶点
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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- symptomatic nonerosive gastroesophageal reflux disease: developing drugs for treatment: draft guidance for industry(症状性非侵蚀性胃食管反流病治疗药物的研发指南草案)
- erosive esophagitis: developing drugs for treatment: draft guidance for industry(侵蚀性食管炎治疗药物的研发指南草案)
- 国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告(2025年第23号)
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- Oxymetazoline Hydrochloride(盐酸羟甲唑啉-BE指导原则)
- 国家卫生健康委办公厅关于印发《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》的通知