【CTR20262753】一项评价KN5501细胞注射液（KN5501）治疗系统性硬化症（SSc）的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KN-5501细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-5501细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

一项评价KN5501细胞注射液（KN5501）治疗系统性硬化症（SSc）的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价KN5501细胞注射液（KN5501）治疗系统性硬化症（SSc）的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210033

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KN5501治疗SSc试验参与者的安全性和耐受性; 确定KN5501治疗SSc试验参与者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价KN5501在SSc试验参与者中的药代动力学（PK）特征；评价KN5501在SSc试验参与者中的药效动力学（PD）特征；初步评价KN5501治疗SSc试验参与者的有效性；评价KN5501的免疫原性；评价KN5501治疗后复制型逆转录病毒（RCR）水平；探索性目的：探索KN5501对BCR免疫组库的影响；试验参与者基因组DNA中逆转录病毒整合位点的分析；探索KN5501对硬化皮肤组织病理学的影响；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18~70周岁（包括阈值）。；2.筛选时体重 > 40.0 kg。；3.符合2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的系统性硬化症（SSc）分类标准；

排除标准

1.对所述试验性产品制剂的任何组分（如右旋糖酐40）有已知过敏史或反应史，或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的试验参与者。；2.重叠综合征或与SSc有类似症状的疾病（如硬化性水肿、嗜酸性筋膜炎，等），但与干燥综合征的重叠综合征除外。；3.合并胃肠道动力障碍，需要全胃肠外营养。；4.合并严重的肺部疾病，如需每日使用口服糖皮质激素进行治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，或筛选时超声心动图测量的收缩期肺动脉压 > 50mmHg，或HRCT发现的肺部影像学异常不归因于SSc，或筛选时需要储氧面罩吸氧治疗或无创或有创呼吸机辅助呼吸。；5.心血管功能不稳定： a) 筛选前6个月内发生过心肌梗死； b) 筛选前3个月内发生过不稳定性心绞痛； c) 未控制的、具有临床意义的室性心律失常（如持续性室性心动过速、室性颤动、尖端扭转）； d) Mobitz Ⅱ型II度或III度房室传导阻滞； e) 纽约心功能协会分级 ≥ 3级的充血性心力衰竭； f) 高血压控制不佳（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）或伴有高血压危象或高血压脑病。；6.筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略不计且可治愈的肿瘤除外，如经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片检出的鳞状上皮内病变，以及已完全切除的乳腺原位癌等。；7.清淋化疗前14天内存在需要静脉使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物等治疗的、未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染；但是，可以使用这些药物进行预防性治疗（包括静脉用药）。；8.筛选时存在活动性结核风险，无论是否完成充分的治疗，包括筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状(如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻)；筛选时或筛选期前6个月内任何时间进行的胸部影像学检查（例如，胸部X线、胸部CT扫描）显示活动性肺结核；筛选时有潜伏性结核感染证据如QuantiFERON-TB Gold（QFT-G）阳性或T-SPOT.TB阳性。；9.筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。允许HBsAg阳性或HBcAb阳性但HBV-DNA阴性，和/或HCVAb阳性但HCV-RNA阴性试验参与者入组。；10.已知血清HIV病毒抗原或抗体阳性或有活动性HIV感染史，以及梅毒抗体阳性（如果非特异性抗体检测为阳性，需行特异性抗体检测复核）者。；11.在清淋化疗前的规定时间范围内接受过以下治疗： a) 在26周内接受过抗CD20抗体（如利妥昔单抗）治疗； b) 在4周内接受过重大手术，或接种过活疫苗或减毒活疫苗； c) 在4周内参加过任何临床试验并接受研究性药物的治疗，或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）； d) 在12周内接受过自体/异基因造血干细胞移植，或任何时间接受过实体器官移植； e) 任何时间曾接受过靶向CD19的TCE（T细胞衔接器）、CAR-T或CAR-NK细胞输注治疗。；12.孕妇或哺乳期妇女。；13.研究者认为存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍，可能影响试验参与者的安全性或研究依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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