【CTR20261672】一项在患免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的儿童中评价伊奈利珠单抗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的试验

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基本信息

登记号

CTR20261672

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊奈利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊奈利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）

试验通俗题目

一项在患免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的儿童中评价伊奈利珠单抗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的试验

试验专业题目

一项在2岁至18岁以下患免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的儿童中评价伊奈利珠单抗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的开放标签、非对照、多中心试验

申办单位信息

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200020

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂、开放标签、多中心、非对照研究。其主要目的是评价伊奈利珠单抗在2岁至18岁以下患IgG4-RD的儿童参与者中的PK、药效学（PD）、安全性和耐受性。其次要目的是评价伊奈利珠单抗在IgG4-RD的儿童参与者中的有效性、免疫原性特征和对IgG4-RD类固醇治疗的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者的体重必须≥17 kg 才有资格入组。；2.在开始任何研究特定活动/程序前，参与者已提供知情同意/儿童同意。在开始任何研究特定活动/程序前，如果参与者在法律上年龄过小而无法提供知情同意，参与者的法定代理人已提供知情同意，并且参与者已根据当地法规和/或指南提供书面儿童同意。 103 104 105；3.筛选时年龄为2 岁至<18 岁。对于临床研究期间达到法定同意年龄的参与者，需对其通知，且该参与者必须签署新的知情同意书才能继续参与研究。；4.临床诊断为IgG4-RD。；5.在筛选时由主要研究者（PI）进行判定，需符合2019 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准。具体而言，参与者必须符合分类标准入选要求（包括涉及以下器官之一：胰腺、胆管/胆道系统、眼眶、肺、肾脏、泪腺、大唾液腺、腹膜后腔、主动脉、硬脑膜或甲状腺 [Riedel 甲状腺炎]），且必须不符合任何分类标准排除标准，且分类标准入选分数必须至少达到20 分。；6.在筛选前需完成所有适龄和当地要求的疫苗接种。；7.在筛选时根据PI 的评估，参与者还需接受除GC 以外的IgG4-RD 治疗。；8.正在接受GC 治疗IgG4-RD 的参与者应在入组（第1 天）前保持稳定剂量至少2 周。入组后逐渐减量将由PI 决定。；

排除标准

1.参与者存在肝胆受累IgG4-RD疾病活动的情况下具有以下任何肝功能检查异常结果：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10×正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）>10×ULN 总胆红素（TBL）>5×ULN 筛选肝功能检查可在第1天前重复进行，以允许因肝胆受累IgG4-RD疾病活动导致的异常值对糖皮质激素治疗产生应答。；2.过去5年内患有恶性肿瘤（以下任何非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳腺导管原位癌除外）。；3.筛选前8周内接受过大手术。；4.筛选前≤4周发生自然流产或人工流产、死产或活产或妊娠。；5.筛选时存在显著的肝、肾或代谢功能障碍，或显著血液学异常证据，包括以下任何一项（可在同一筛选期内进行一次复检以确认结果）：血小板计数<75000/μL（或<75×109/L）中性粒细胞绝对计数<1200个细胞/μL 总Ig<600 mg/dL CD4 T淋巴细胞计数<300个细胞／μL 血红蛋白<8 g/dL（或<80 g/L）；6.估计肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2。；7.根据中心实验室的检测结果，B细胞计数<相应年龄正常值下限（LLN）的一半。；8.诊断有并发的自身免疫性疾病，且未得到控制或需要使用任何禁用的药物治疗（除非医学监查员批准）。；9.在研究第1天前2个月内，存在具有临床意义的严重活动性或慢性病毒、细菌或真菌感染，且需要抗感染药治疗、住院治疗或研究者认为会对参与者造成额外风险。；10.已知存在导致参与者易感染的先天性或获得性免疫缺陷史（例如，因人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、脾切除术、免疫抑制相关或特发性T细胞缺陷）。；11.筛选时慢性乙型肝炎感染检测结果呈阳性，定义为：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性；或（2）乙型肝炎核心抗体（抗HBc）阳性加乙型肝炎表面抗体（抗HBs）阴性。注：仅抗HBs阳性，或抗HBc阳性加抗HBs阳性和HBsAg阴性的参与者有资格入组。；12.未治愈的丙型肝炎感染史或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性，除非参与者在抗病毒治疗后被认为已治愈，并且在研究中心或中心实验室完成治疗至少24周后HCV病毒载量低于检测限。；13.有活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或筛选时QuantiFERON®-TB Gold检验结果呈阳性，根据当地指南完成TB治疗的除外。；14.水痘带状疱疹病毒（VZV）-IgG检测阴性。；15.参与者在无肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下任何肝功能检查异常结果： AST > 2 × ULN ALT > 2 × ULN TBL>2 × ULN，除非AST、ALT和血红蛋白在中心实验室正常范围内，且参与者有已知的Gilbert综合征病史；16.研究者认为可能影响参与者安全或访视依从性或干扰安全性或其他研究评估的酗酒或药物滥用史；17.根据参与者记录，若进行了相关检测，已知的靶向蛋白酶3或髓过氧化物酶的抗中性粒细胞胞浆抗体阳性。；18.第1天前接受过以下任一种治疗：阿伦单抗、全身淋巴照射、骨髓移植、T细胞疫苗接种疗法。；19.第1天前2个月内接受过以下任一种治疗：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、托珠单抗、萨特利珠单抗、依库珠单抗和米托蒽醌。；20.筛选前6个月内接受过利妥昔单抗或任何试验性B细胞耗竭药物（如奥瑞利珠单抗、奥妥珠单抗、奥法妥木单抗、伊奈利珠单抗）或任何非耗竭性B细胞靶向疗法（如贝利尤单抗）、阿巴西普，除非B细胞计数已恢复至≥LLN的一半。；21.在第1天前1个月内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）。；22.在第1天前6个月内接受过那他珠单抗。；23.对2种或2种以上食品或药物有重度药物过敏史或速发严重过敏反应（包括已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药、甲泼尼龙或等效糖皮质激素敏感）。；24.第1天前4周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗（可接受接种灭活[死]疫苗）、筛选前1年内接种过卡介苗，或在筛选前4周内或筛选期间接受过输血。；25.目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或距另一项试验性医疗器械或药物研究治疗结束时间不到5个半衰期。这不适用于其他试验性程序或参与观察性研究的情况。；26.有生育能力的参与者不愿意在治疗期间和伊奈利珠单抗末次给药后额外6个月内使用方案规定方法避孕。；27.正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至研究药物末次给药后6个月内进行母乳喂养的参与者。；28.计划在研究期间直至研究药物末次给药后6个月内怀孕的参与者。；29.有生育能力的参与者在筛选时通过高灵敏度的尿液或血清妊娠试验检测结果为妊娠试验阳性。；30.伴侣有生育能力，且不愿意在治疗期间和研究药物末次给药后额外6个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的参与者。其他避孕信息请参见第11.5节（附录5）。；31.在出生时被指定为男性，且其伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间和研究药物末次给药后额外6个月内禁欲或使用避孕套的参与者。；32.不愿意在治疗期间和研究药物末次给药后额外6个月内避免捐精的参与者。；33.已知参与者对给药期间将给予的任何产品过敏。；34.据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；35.曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医生（如果咨询）认为，会对参与者安全性造成风险，或干扰研究评价、程序或完成。；36.进行性多灶性脑白质病（PML）病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100730

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