洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600124822】菌群移植联合益生元对改善功能性便秘的疗效和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

菌群移植联合益生元对改善功能性便秘的疗效和安全性研究

试验专业题目

菌群移植联合益生元对改善功能性便秘的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目旨在验证基于肠道菌群移植（FMT）与益生元联合应用的干预策略，明确基于移植的核心菌群疗法（肠菌移植联合益生元制剂）对难治性功能性便秘患者治疗的效果及安全性，并评价肠道菌群重塑情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-18

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18至70岁; 2.诊断依据：符合罗马IV标准的功能性便秘（FC），需满足以下条件： (1)症状要求：在>=25%的排便中出现以下至少2项： 1)排便费力； 2)硬便（布里斯托大便分类评分1-2级）； 3)排便不尽感； 4)肛门直肠阻塞感； 5)需手指辅助排便； 6)每周自发排便＜3次。 (2)无泻药使用下稀便少见。 (3)排除肠易激综合征（IBS）：不符合罗马IV的IBS诊断标准。 (4)病程要求：症状持续至少6个月，且近3个月内符合上述标准。 3.传统治疗方式（饮食干预，至少2种导泻剂或益生菌）效果不佳。 4.患者愿意在筛查和治疗期间停止使用用于治疗便秘的处方药和非处方药、中药、中成药或膳食补充剂； 1.年龄：18至70岁;2.诊断依据：符合罗马IV标准的功能性便秘（FC），需满足以下条件： (1)症状要求：在>=25%的排便中出现以下至少2项： 1)排便费力； 2)硬便（布里斯托大便分类评分1-2级）； 3)排便不尽感； 4)肛门直肠阻塞感； 5)需手指辅助排便； 6)每周自发排便＜3次。 (2)无泻药使用下稀便少见。 (3)排除肠易激综合征（IBS）：不符合罗马IV的IBS诊断标准。 (4)病程要求：症状持续至少6个月，且近3个月内符合上述标准。 3.传统治疗方式（饮食干预，至少2种导泻剂或益生菌）效果不佳。 4.患者愿意在筛查和治疗期间停止使用用于治疗便秘的处方药和非处方药、中药、中成药或膳食补充剂；；

排除标准

1.有机械性肠梗阻（如肠道肿瘤或疝气引发的肠梗阻）病史或显著临床表现者； 2.患巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者； 3.怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）或炎性肠道疾病者； 4.肠道有进展性息肉需要治疗者； 5.筛选期前3个月内有胃肠道或腹部手术史者； 6.有严重的心脑血管系统疾病，研究者判断不适宜参加研究者； 7.实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者，其中： (1)ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN）; (2)TBIL>=1.5倍上限值； 8.妊娠或哺乳期，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性; 9.无法按要求完成结肠镜或置管，或无法完成研究相关检查。 10.入组前3个月内参与其他临床试验。 11.其他健康问题不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看