【ChiCTR2600123440】培莫沙肽在经 HIF-PHI 治疗的腹膜透析 CKD 贫血患者中的疗效与安全性——前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

贫血

试验通俗题目

培莫沙肽在经 HIF-PHI 治疗的腹膜透析 CKD 贫血患者中的疗效与安全性——前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性研究

试验专业题目

培莫沙肽在经 HIF-PHI 治疗的腹膜透析 CKD 贫血患者中的疗效与安全性——前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估培莫沙肽治疗 HIF-PHI 经治的腹膜透析慢性肾脏病（PD-CKD）贫血患者的有效性次要目的：评估培莫沙肽治疗 HIF-PHI 经治的腹膜透析慢性肾脏病（PD-CKD）贫血患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验使用中央随机系统进行随机，随机方法为分层区组随机法，试验组：对照组样本量比例为 1:1。应用交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System）产生受试者随机分配表，研究者通过 IWRS 系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，获取受试者随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18-80 周岁，体重>=45kg，性别不限； 2.诊断为慢性肾脏病且入选前已接受过>=3 个月腹膜透析治疗，试验期间无改变透析方式计划； 3.随机入选前正在接受罗沙司他治疗持续>=4 周，最近 4 周内平均每周用药剂量<= 360mg/ 周，且剂量稳定 [ 计算方法：最近 4 周罗沙司他用药总量4 ；剂量稳定定义： | 随机前 4 周内最大周剂量−随机前 4 周平均周剂量 | 随机前 4 周内最大周剂量 <=30%]； 4.随机前4周内两次实验室血红蛋白（Hb）平均值为>=80g/L 且<=120g/L； 5.筛选期内血清铁蛋白值>=100 ng/mL； 6.入组前 1 个月内的心电图矫正 QT 间期（QTc）＜500ms； 7.入组前血钾<=5.5 mmol/L； 8.愿意换用培莫沙肽（换药间隔不少于罗沙司他药物 5 个半衰期：罗沙司他透析人群半衰期约 10~12h）或继续罗沙司他原方案（继续治疗间隔不少于罗沙司他药物 5 个半衰期）治疗； 9.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。 1.年龄为 18-80 周岁，体重>=45kg，性别不限；2.诊断为慢性肾脏病且入选前已接受过>=3 个月腹膜透析治疗，试验期间无改变透析方式计划；3.随机入选前正在接受罗沙司他治疗持续>=4 周，最近 4 周内平均每周用药剂量<= 360mg/ 周，且剂量稳定 [ 计算方法：最近 4 周罗沙司他用药总量4 ；剂量稳定定义： | 随机前 4 周内最大周剂量−随机前 4 周平均周剂量 | 随机前 4 周内最大周剂量 <=30%]；4.随机前4周内两次实验室血红蛋白（Hb）平均值为>=80g/L 且<=120g/L；5.筛选期内血清铁蛋白值>=100 ng/mL；6.入组前 1 个月内的心电图矫正 QT 间期（QTc）＜500ms；7.入组前血钾<=5.5 mmol/L；8.愿意换用培莫沙肽（换药间隔不少于罗沙司他药物 5 个半衰期：罗沙司他透析人群半衰期约 10~12h）或继续罗沙司他原方案（继续治疗间隔不少于罗沙司他药物 5 个半衰期）治疗；9.理解研究程序且自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知患有活动性恶性肿瘤（活动性恶性肿瘤需排除；非活动性恶性肿瘤可以入组，即近 3 年内无手术、放化疗治疗，目前无复发迹象）； 2.患有自身免疫系统疾病导致的贫血或血液系统疾病导致的贫血（包括先天性和后天性，如地中海贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）； 3.目前有明确的除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血如持续大便隐血阳性、出血性疾病如血友病等）； 4.筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级，或入选前 2 个月内发生过急性心肌梗死者； 5.已知肝硬化失代偿期，或入选前 6 个月内以下任一检查异常（ALT>=正常值上限 2 倍、AST>=正常值上限 2 倍、DBIL>=正常值上限 2 倍、血清白蛋白（ALB）低于 30g/L）； 6.试验前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗； 7.研究者判定随机前 4 周内发生过明显感染者； 8.在入选前 4 周内可确认的血压测定中，在安静、清醒的条件下采用标准测量方法，至少 3 次非同日血压值达到或超过收缩压（SBP）>=180 mmHg 和/或舒张压（DBP）>=110 mmHg，或改变抗高血压药物治疗。判断主要根据诊室测量的血压值，但需排除“白大衣高血压”； 9.已知对铁剂或聚乙二醇过敏； 10.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前血β-HCG 检查结果阳性者，或研究期间有妊娠计划者； 11.计划在试验期间行择期手术者； 12.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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