【CTR20260400】氨甲环酸片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260400

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸片

药物类型

化学药

规范名称

氨甲环酸片

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病，再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。

试验通俗题目

氨甲环酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨甲环酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

243100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2026-03-06

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知氨甲环酸以及相关辅料有既往过敏史或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；（问询）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（问询）；3.有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问询）；4.试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问询）；5.试验前4周内接受过疫苗接种者；（问询）；6.在试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；（问询）；7.首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；（问询）；8.有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如视网膜动脉或静脉闭塞、血栓形成性瓣膜疾病、血栓形成性心脏节律性疾病、血液高凝状态、弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；（问询）；9.有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者；（问询）；10.试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；（问询）；11.首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血≥400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；（问询）；12.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（问询）；13.酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；（检查）；14.试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；（问询）；15.首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（问询）；16.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；（问询）；17.药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（检查）；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问询、检查）；19.乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问询）；20.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；（问询）；21.根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；

22.女性试验参与者试验前30天内使用口服避孕药者；（问询）；23.女性试验参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；（问询）；24.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问询）；25.女性试验参与者妊娠或哺乳期女性或妊娠结果阳性者。（问询、检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451191

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