CTR20250845
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2025-03-10
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片健康受试者空腹生物等效性试验
地诺孕素片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的 生物等效性试验
243100
主要目的 比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-03-31
2025-04-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知地诺孕素以及相关辅料有既往过敏史者；
2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3.三年内有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病，有活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、未确诊的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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266555
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市场与准入
一致性评价
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