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【CTR20240138】复方硫酸钠片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240138

试验状态

已完成

药物名称

复方硫酸钠片

药物类型

化药

规范名称

复方硫酸钠片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于清洁结肠，为成人结肠镜检查作准备。

试验通俗题目

复方硫酸钠片临床试验

试验专业题目

复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以复方聚乙二醇电解质散为对照，评价复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 290  ；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上（含临界值），性别不限；

排除标准

1.存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等的患者；

2.活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）的患者；

3.急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等的患者。；4.消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组的患者。；5.已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）的患者。；6.有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）的患者。；7.感染性腹泻或便秘的患者（每周排便＜3次，且伴有排便困难或费力等表现）。；8.K+＞ULN或＜LLN，Mg2+＞ULN；其他电解质检查结果超出正常值范围且研究者判定异常有临床意义的患者。；9.无法自主吞咽的患者。；10.血小板＜50×109/L、活化部分凝血活酶时间APTT＞1.5倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率PT-INR＞1.5或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险的患者。；11.既往有严重的心脏病病史（如不可控的心绞痛和/或心肌梗死、心功能不全NYHA分级≥III级）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

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