【ChiCTR2600127281】InMode Forma双极射频治疗眶周皱纹、松弛的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127281

试验状态

尚未开始

药物名称

InMode Forma I双极射频设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

眼周皱纹、眼周松弛

试验通俗题目

InMode Forma双极射频治疗眶周皱纹、松弛的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

InMode Forma双极射频治疗眶周皱纹、松弛的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价InMode Forma I双极射频设备在改善女性眼周皱纹、松弛方面的疗效。 2、评价InMode Forma I双极射频在治疗过程中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用电脑随机系统，建立随机入组分配卡，将18名受试者左右半脸分为两组，分别为治疗侧与对照侧。

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2027-05-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35–65岁女性； 2. 双侧眼周存在轻–中度皮肤松弛或细纹，可伴有轻–中度下睑组织膨出（皮肤松弛型或轻度脂肪膨出型眼袋）； 3. 左右眼周皱纹及松弛程度大致对称，至少一处眼周部位（眼外侧、眼下部或眼内侧）Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale（FWES）评分为Ⅰ–Ⅱ级； 4. 皮肤完整，无明显瘢痕、活动性炎症、感染或其他影响能量治疗的皮肤病变； 5. 受试者自愿参与研究，签署知情同意书并能按计划完成全部治疗与随访。 1. 年龄35–65岁女性；2. 双侧眼周存在轻–中度皮肤松弛或细纹，可伴有轻–中度下睑组织膨出（皮肤松弛型或轻度脂肪膨出型眼袋）；3. 左右眼周皱纹及松弛程度大致对称，至少一处眼周部位（眼外侧、眼下部或眼内侧）Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale（FWES）评分为Ⅰ–Ⅱ级；4. 皮肤完整，无明显瘢痕、活动性炎症、感染或其他影响能量治疗的皮肤病变；5. 受试者自愿参与研究，签署知情同意书并能按计划完成全部治疗与随访。；

排除标准

1. 既往接受过眼周射频、超声、激光、注射填充或手术治疗，且距本次入组不足6个月者； 2. 存在明显眶隔脂肪疝（中–重度眼袋），或显著下睑水肿、淋巴回流障碍型眼袋； 3. 合并严重眼部疾病（如干眼症、睑板腺功能障碍、青光眼、眼部手术史）或近期眼周整形史； 4. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 5. 使用光敏或影响创面修复的药物者； 6. 合并系统性疾病（如未控制的糖尿病、免疫功能异常、瘢痕体质、金属植入物或心脏起搏器携带者）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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