【CTR20262585】一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PP011胶囊

药物类型

化学药

规范名称

PP-011胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎（RA）

试验通俗题目

一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

A部分：单次给药剂量递增研究（SAD）主要目的： 1.评估健康参与者单次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性 B部分：多次给药剂量递增研究（MAD）主要目的： 1.评估健康参与者多次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性 C部分：食物影响研究（FE）主要目的： 1.评估高脂餐对健康参与者单次口服PP011胶囊后的PK特征的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，且预计可以参与所有研究程序。；2.年龄18~55周岁（含界值）的男性或女性（以签署ICF的时间为准）。；3.身体质量指数（BMI）19.0~30.0 kg/m2（含界值）；且体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg。；4.参与者在整个研究期间及末次研究药物给药后90天内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取高效的避孕措施。；5.参与者能够与研究者进行良好沟通，理解并愿意遵守本研究的所有要求。；6.研究者或指定人员根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定，参与者的一般健康状况良好，无具有临床意义的异常发现。；

排除标准

1.存在研究者判断为具有临床意义且需排除的现病史或既往史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢或骨骼系统疾病。；2.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。；5.筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或基线期尿液药物筛查结果呈阳性者。；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或基线期酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者。；7.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；8.在研究药物首次给药前3个月内参与过其他研究药物或器械的临床试验，或近1年内参与此类临床试验累计达到3次及以上者；若所涉研究药物半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物5个半衰期以上。；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。；10.筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗者。；11.研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。若既往使用药物的半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物的5个半衰期。；12.筛选期实验室检查中，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一指标检测结果为阳性者。；13.筛选期，参与者至少安静休息5分钟后，进行仰卧位12导联ECG检查。若单次测量结果显示，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF = QT/RR^1/3），男性>450 ms，女性>470 ms；或QRS期间>120 ms，则需重复测量2次。最终以3次测量的QTcF或QRS的平均值判定参与者是否合格。；14.研究药物首次给药前48小时内及整个研究期间无法避免进行剧烈运动者。；15.研究药物首次给药前48小时内摄入过任何含酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或研究期间无法避免摄入上述产品者。；16.不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史者。；17.乳糖不耐受者。；18.哺乳期妇女或孕妇。；19.既往有明确的神经或精神障碍史者。；20.经研究者判断存在其他不适宜参加本临床试验的参与者，包括但不限于： a)存在代谢异常者，例如由特定代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退等）导致的肥胖，或由药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）引起的肥胖； b)既往有甲状腺C细胞肿瘤、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人史或家族史者，或存在甲状腺功能不全、甲状腺激素异常史者； c)既往接受过重大胃肠道手术者（例如胃旁路术，胃束带术等）； d)筛选前3个月内使用过可能影响体重的药物或产品，包括：任何已批准或未批准的减重药物（例如奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）、影响体重的中草药、保健品或代餐产品；累计使用全身性糖皮质激素（静脉、肌肉注射或口服）超过14天；以及使用三环类抗抑郁药、抗精神病药或镇静类药物（例如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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