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首页 临床进展 塞来昔布胶囊生物等效性试验

【CTR20252145】塞来昔布胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252145

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察单次口服 0.2g（空腹/餐后）受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 0.2g（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）或药物中的任一成分过敏者；

2.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、心血管血栓、心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
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