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【CTR20232204】塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20232204

试验状态

主动终止（受试制剂处方调整，所以终止了餐后试验研究。）

药物名称

塞来昔布片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

CXHL2000219

靶点
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适应症

1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

试验专业题目

塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

102102

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究采用随机开放、四序列、四周期、空腹及餐后给药设计比较空腹及餐后条件下北京德立赛纳医药科技有限公司研制、安徽四环科宝制药有限公司生产的塞来昔布片（I）（70 mg/片）2片与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（200 mg/粒，西乐葆®）1粒在健康受试者体内暴露量的差异。并分别评价空腹/餐后条件下塞来昔布片（I）与塞来昔布胶囊的食物效应。 次要目的：为观察健康志愿者单次口服试验药物和对照药物的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁的中国健康受试者，男女均可；同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.研究前3个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；

2.过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或本制剂中任何一种成分过敏者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；

3.有患白内障、结膜炎、青光眼者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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