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首页 临床进展 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验

【CTR20263084】评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263084

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TUL321胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TUL-321胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验

试验专业题目

评价TUL321胶囊在健康试验参与者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528467

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康试验参与者单次及多次口服TUL321胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价健康试验参与者单次及多次口服TUL321胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2) 评价高脂饮食对健康试验参与者单次口服TUL321胶囊后PK特征的影响； 3) 初步评价单次口服TUL321胶囊后的体内生物转化和物质平衡特征； 4) 评价健康试验参与者单次及多次口服TUL321胶囊后的药效动力学（PD）特征； 5) 评价单次口服TUL321胶囊后对QT/QTc间期的影响。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，试验前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

2.既往有结核感染病史或现患有活动性结核感染者；

3.已知或疑似免疫缺陷病史、遗传性或后天补体缺乏症史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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