【ChiCTR2600133004】信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133004

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学证实的III期NSCLC，且经MDT讨论后明确不可手术切除的受试者。

试验通俗题目

信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗III期NSCLC的有效性和安全性：一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合含铂双药化疗及适应性放疗策略治疗不可手术切除 III 期 NSCLC 的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面 ICF。 2.入组时年龄18-75 周岁，男女均可。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。 4.预期生存期≥3 个月。 5.组织学或细胞学证实的III期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期）。 6.经MDT讨论后明确不可手术切除。 7.主要驱动基因无敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、MET、HER2等）。对于非鳞状 NSCLC必须能提供既往基于组织检测的常见基因检测报告，否则在入组之前需要采集肿瘤组织样本（存档或新鲜的，原发或转移的）用于基因突变状态的评估（在当地实验室或中心实验室）。对于有吸烟史或目前仍吸烟的鳞状 NSCLC 受试者，如果既往主要驱动基因突变状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性。 8.既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗及胸部放疗。 9.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。 10.受试者必须提供诊断为局部晚期肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本），约 10-25 张（其中 EGFR 和 ALK 检测需要约 10-15 张切片，PD-L1 表达检测需要约 10 张切片，但如经中心实验室判定样本不足以进行检测，则需额外提供相应切片）或新鲜肿瘤组织标本（液氮冻存用于组学研究）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为 RECIST v1.1 靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。若为存档样本则要求其采集时间为末次系统治疗之后，且采集部位未经放疗。注：如果受试者存档样本不符合上述要求，且研究者判断活检不符合受试者最佳利益，可与申办方监查员讨论后允许接受存档样本。 11.通过以下要求确定良好的器官功能： a) 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值 ANC≥1.5×109/L (1,500/mm3) ； ii. 血小板计数≥100×109/L (100,000/mm3) ； iii. 血红蛋白≥90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值≥50 mL/min * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl CrCl (mL/min) = [(140 - 年龄)×体重(kg)×F]/ (SCr (mg/dL)×72) 其中男性的 F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐。 ii. 尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量低于1.0 g。 c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN ii. AST和ALT≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT≤5×ULN iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能： i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 e) 心功能： i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。 12.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在抗肿瘤药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 13.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 14.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 1.自愿签署书面 ICF。2.入组时年龄18-75 周岁，男女均可。3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。4.预期生存期≥3 个月。5.组织学或细胞学证实的III期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 9 版肺癌 TNM 分期）。6.经MDT讨论后明确不可手术切除。7.主要驱动基因无敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、MET、HER2等）。对于非鳞状 NSCLC必须能提供既往基于组织检测的常见基因检测报告，否则在入组之前需要采集肿瘤组织样本（存档或新鲜的，原发或转移的）用于基因突变状态的评估（在当地实验室或中心实验室）。对于有吸烟史或目前仍吸烟的鳞状 NSCLC 受试者，如果既往主要驱动基因突变状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测，视为阴性。8.既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗及胸部放疗。9.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。10.受试者必须提供诊断为局部晚期肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本），约 10-25 张（其中 EGFR 和 ALK 检测需要约 10-15 张切片，PD-L1 表达检测需要约 10 张切片，但如经中心实验室判定样本不足以进行检测，则需额外提供相应切片）或新鲜肿瘤组织标本（液氮冻存用于组学研究）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为 RECIST v1.1 靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。若为存档样本则要求其采集时间为末次系统治疗之后，且采集部位未经放疗。注：如果受试者存档样本不符合上述要求，且研究者判断活检不符合受试者最佳利益，可与申办方监查员讨论后允许接受存档样本。11.通过以下要求确定良好的器官功能： a) 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值 ANC≥1.5×109/L (1,500/mm3) ； ii. 血小板计数≥100×109/L (100,000/mm3) ； iii. 血红蛋白≥90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值≥50 mL/min * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl CrCl (mL/min) = [(140 - 年龄)×体重(kg)×F]/ (SCr (mg/dL)×72) 其中男性的 F=1，女性的F=0.85；SCr =血清肌酐。 ii. 尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量低于1.0 g。 c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN ii. AST和ALT≤2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT≤5×ULN iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能： i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 e) 心功能： i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。12.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在抗肿瘤药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。13.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。14.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.组织学病理存在任何小细胞癌成分，以及涎腺型，SMARCA4缺失等特殊类型。 2.除NSCLC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 4.既往接受过胸腔放疗、射频消融等针对肿瘤病灶进行的局部治疗； 5.首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 7.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 8.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。 11.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 12.当前存在活动性的乙型肝炎受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200IU/ml）或高于检测下限）（注：对于 HBsAg 阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。 13.在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 14.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管并存在支气管瘘风险。 15.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 16.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响抗肿瘤药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。 17.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。 18.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg； 19.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。 20.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 21.已知对任何抗肿瘤药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 22.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 23.妊娠期或哺乳期女性。 24.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。 25.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109/ L）、恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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