【CTR20263321】H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263321

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用H-889A

药物类型

化学药

规范名称

注射用H-889A

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

各类中小型手术切口止痛

试验通俗题目

H889A治疗胸腔镜手术患者术后疼痛的临床试验

试验专业题目

评估注射用H889A用于胸腔镜手术患者术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量注射用H889A用于胸腔镜手术术后镇痛的有效性，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。次要目的：（1）评价不同剂量注射用H889A用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性；（2）评价不同剂量注射用H889A用于胸腔镜手术的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA分级为I-III级；4.计划在全身麻醉下行胸腔镜下肺部分切除术的试验参与者；5.体质指数（BMI）在18.0~30kg/m2（含边界值）；6.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意采取避孕措施；

排除标准

1.既往对阿片类药物、非甾体类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏者或禁忌者；2.筛选前有以下任何一种疾病的严重病史或证据，且经研究者判定不适合参加本试验：心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病等（详见方案）；3.既往行同侧胸部手术者，且经研究者评价会混淆试验疗效评估者；4.筛选期使用阿片类镇痛药或影响镇痛效果药物者（详见方案）；5.筛选期实验室检查指标不符合方案要求者；6.病毒学检查阳性者（HBsAg/HBeAg/HCV/TP/HIV等）；7.既往1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；8.筛选前90天内参加过任何临床试验者；9.筛选前90天内接受过重大手术治疗，经研究者判断不适合参加本试验者；10.妊娠和/或哺乳期女性，或目前正在哺乳或分娩后不满6个月者；11.研究者认为其他任何不宜参加本临床试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址