【CTR20263663】注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263663

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用UBT-37034

药物类型

化学药

规范名称

注射用UBT-37034

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

CXHL2500772

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

注射用UBT37034 Ib期（超重/肥胖）临床试验

试验专业题目

评估超重/肥胖试验参与者多次皮下注射UBT37034的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超重/肥胖试验参与者多次皮下注射UBT37034的安全性和耐受性。次要目的：评价超重/肥胖试验参与者多次皮下注射UBT37034的药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性特征以及对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~55周岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

2.用药史符合以下任一情况者： 1) 筛选前14天内或至少5个半衰期内使用过处方药、非处方药、维生素产品或中草药； 2) 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 3) 筛选前3个月内使用过影响体重的药物，包括但不限于：已上市或试验性减重药、神经肽Y受体激动剂作用机制相似的药物、三环类抗抑郁药、精神类药物或镇静药； 4) 筛选前3个月内使用过降糖药或可能影响糖代谢的药物；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 筛选前1年内有临床严重的或目前在临床上有显著临床意义的疾病/异常，且经研究者判断有可能影响试验参与者安全、疗效评价或依从性疾病者； 2) 诊断为1型、2型糖尿病或其它类型糖尿病； 3) 疾病或药物引起的继发性肥胖； 4) 筛选前6个月内有临床意义的心脑血管疾病病史，定义为： a) 心肌梗塞或不稳定性心绞痛； b) 心脏相关手术； c) 充血性心力衰竭； d) 脑血管意外，包括但不限于出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； e) 经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病； 5) 既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变，且经研究者判断需进一步紧急治疗； 6) 既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖； 7) 筛选时合并有胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病，或既往有重大消化道手术史； 8) 既往有抑郁症病史，或筛选时病人健康状况问卷-9评分≥10分，或有严重精神疾病史； 9) 筛选时哥伦比亚-自杀严重程度评定量中，自杀意念问题4或问题5回答为“是”，或任何自杀行为相关问题回答为“是”； 10) 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 11) 既往有恶性肿瘤病史； 12) 存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高或体重等指标；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址