【CTR20262605】一项检验BI 3034701是否有助于肥胖或超重人群减重的研究

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基本信息

登记号

CTR20262605

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI-3034701注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-3034701注射液

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

一项检验BI 3034701是否有助于肥胖或超重人群减重的研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重受试者中评价BI 3034701皮下给药与安慰剂相比的随机、双盲、平行组、42周剂量探索的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验通过评估6个BI 3034701剂量组、相应给药方案及安慰剂对照，表征BI 3034701在超重或肥胖受试者中的早期有效性、耐受性和剂量-效应关系。应答定义为第42周时体重较基线的变化百分比。本试验的主要目的是通过比较BI 3034701每周一次给药组与安慰剂组之间第42周时体重较基线的平均变化百分比的差异，评估治疗效应的大小，并明确早期有效性和耐受性特征，为III期关键性研究选定BI 3034701的目标剂量。主要治疗比较基于随机化进行分析，且需排除提前终止治疗或研究期间使用任何禁用的减重药物所造成的影响，即采用假想策略。次要目的是评估BI 3034701对其他具有临床意义的有效性结局的治疗效应，包括分类变量体重减轻应答以及人体测量和心血管指标（如体重、腰围、腰围身高比（WHtR）和血压）的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-21;2026-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁至<75岁，至少达到相关国家的法定同意能力（>18岁）；2.筛选时BMI≥30 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且存在至少1种以下体重相关并发症；3.有至少一次自我报告饮食控制减重失败史；4.入组试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。受试者必须能够独立提供知情同意书；5.WOCBP 必须按照ICH M3（R2）规定准备好并且能够使用高效避孕方法（坚持正确使用时年失败率低于1%）；6.研究者认为，受试者参加研究的积极性良好，有能力并愿意： 1、签署ICF 2、了解如何按照本方案的要求在腹部自行注射IMP（有身体限制且无法自行注射的人员须在接受过IMP注射培训人员的帮助下进行注射）或 3、注射IMP或接受指定人员的注射 4、在研究期间遵循研究程序，包括但不限于：遵循生活方式建议（例如，饮食限制和身体活动计划）、持续写日记、填写必要问卷和按IFU所述处理IMP；

排除标准

1.筛选前3个月内体重增加或减少（自我报告）超过5%；2.筛选前3个月内使用减重药物治疗和/或体重变化诱导药物；3.既往接受过可能干扰体重的胃肠道手术，包括微创/内镜下减重器械以及任何涉及切除术、袖状胃切除术或旁路术的减重或代谢手术（如Roux-en-Y、单吻合口胃旁路术、十二指肠-空肠旁路套管），不拘该器械或旁路是否已被移除。以下情况可接受：（1）行脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，但在筛选前>1年进行；（2）行胃束带手术，但在筛选前>1年取出胃束带；（3）行胃内球囊置入术，但在筛选前>1年取出球囊；4.患有其他内分泌系统疾病（例如库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖症或综合征性肥胖症（例如黑素皮质素4受体缺陷、瘦素缺乏或Prader Willi综合征）；5.筛选时中心实验室测定的HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol）；6.T1DM或T2DM病史或筛选前3个月内开始接受过降糖药治疗；7.筛选前3个月内使用GLP-1R、GIPR、GCGR或NPY2R激动剂（或其组合）；8.针对筛选访视前2年直至随机化访视（含当日），对C-SSRS中“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（包括实际尝试、被中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行动）或非自杀性自伤行为问题的回答为“是”；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300400

联系人通讯地址