RO7795081临床Ⅰ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20260369

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RO7795081

药物类型

化药

规范名称

RO-7795081

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

评价RO7795081在超重或肥胖但其他方面健康的成人受试者中的药代动力学、安全性和药效学的I期研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重但其他方面健康的中国成人受试者中评价 RO7795081多次口服给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的研究者和受试者盲态、随机、安慰剂对照、平行组、I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价 RO7795081 在中国超重和肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性/耐受性和药效学（PD）作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF；2.能够并愿意在研究期间遵循国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）和当地法规，遵守方案的所有要求，包括完成研究程序、访谈、问卷调查、评估。；3.签署 ICF 时，受试者的年龄必须在 18～65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）；4.根据病史、体格检查、实验室检查和心脏监测等医学评估，确定受试者身体健康；5.受试者种族为中国人且居住在中国大陆。；6.筛选时 BMI ≥ 24kg/m2。；7.≥ 1 次自我报告的饮食/运动减肥失败史；8.受试者口头报告筛选前 3 个月内体重稳定（定义为体重增减< 5%），且从研究筛选至基线期间测量的体重保持稳定。；9.同意遵守方案第 5.4.2 节中所述的避孕要求。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划在研究期间或 IMP 末次给药后 7 天内怀孕（请见第 5.4.2 节）。有生育能力的受试者（POCBP）在筛选时和开始研究治疗前 1天内的血妊娠试验结果必须为阴性。；2.有任何类型的糖尿病（1 型糖尿病[T1D]、2 型糖尿病[T2D]或罕见形式的糖尿病）的既往病史或诊断（根据 ADA 2025）。注：如果既往（而不是当前）诊断为妊娠糖尿病的受试者在此后无糖尿病病史记录，则允许入组。；3.筛选期间根据空腹血糖或 HbA1c 确定有糖尿病的实验室证据。注：允许糖尿病前期（根据 ADA 2025 定义）受试者入组，但前提是能通过单纯饮食/运动控制并维持血糖（即，不允许使用包括二甲双胍在内的任何类型的药物治疗，也不允许使用任何其他类型的非处方药/草药/非处方类/补充剂治疗）。；4.有急性或慢性代谢性酸中毒病史，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒。；5.患有由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖，或诊断为单基因或综合征形式的肥胖（例如黑皮质素-4 受体缺乏或普拉德-威利综合征）。；6.在筛选访视前 3 个月内进行不平衡/极端饮食（例如，极低热量、极高蛋白或生酮饮食）或有组织的减肥计划，或计划在研究期间参加此类饮食或计划。；7.既往或计划接受肥胖手术治疗（不包括在筛选前< 1 年进行的脂肪抽吸术或腹壁成形术），如减肥手术（例如袖状胃切除术、Roux-en-Y 胃旁路术或 LAP-BAND®胃束带）。注：可纳入在至少一年前已移除 LAP-BAND 胃束带的受试者。；8.在筛选前 6 个月内接受过肥胖相关内窥镜和/或基于器械的治疗或器械取出术，包括但不限于黏膜消融术、胃动脉栓塞术、胃内球囊置入术、十二指肠-空肠套管置入术。；9.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如，重度胃轻瘫或胃出口梗阻）；10.筛选和基线时确认（基于连续 3次测量的平均值）收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg 或< 45 mmHg；未经治疗的肾动脉狭窄，或有血压不稳定的证据，包括症状性体位性低血压。；11.筛选前存在以下任何心血管状况：急性心肌梗死脑血管意外（卒中）/短暂性脑缺血发作不稳定型心绞痛因充血性心力衰竭住院治疗；12.有纽约心脏病学会（NYHA）功能分级 II 级、III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。；13.当前存在频繁间歇性或慢性快速性心律失常综合征（例如房颤、室上性心动过速、体位性心动过速综合征）或有此类病史。；14.筛选和基线时确认（基于连续 3 次测量的平均值）静息脉率> 100 或< 45 bpm。；15.有长 QT综合征个人史或家族史，一级亲属（即父母、兄弟姐妹或子女）在 40岁前猝死的家族史，或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人史。；16.已知有肝病史或不明原因的长期血清转氨酶升高，包括血清转氨酶升高超过 2 倍正常值上限（ULN）。；17.有急性或慢性胰腺炎病史。对于有胆结石引起的急性胰腺炎病史的受试者，如果已通过胆囊切除术解决问题，则可入组研究。；18.研究者认为具有临床意义的胆囊疾病史。但是，接受胆囊切除术的受试者可入组研究。；19.有显著活动性或不稳定型重度抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病（例如精神分裂症、双相障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史，或在筛选前最近 1 年内曾尝试自杀。注：对于患有 MDD 或广泛性焦虑症的受试者，如果研究者认为其疾病状态在过去 1 年内保持稳定，并且预期在整个研究过程中保持稳定，且未接受禁用的药物，则可考虑入组。；20.筛选时或第-1 天 PHQ-9 评分≥ 15。；21.筛选时和第-1 天评估的 C-SSRS 显示有自杀意念或行为，确定为对 C-SSRS“自杀意念”部分的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）的回答为“是”，或对 C-SSRS“自杀意念”部分的问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”，或对 C-SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）的回答为“是”，且过去一个月内出现相关想法或行为。；22.患有双相障碍、精神分裂症或任何严重精神疾病（DSM-5-TR 中指出的轴 I 疾病）。；23.存在无法实现依从性或可评价性的未受控制的行为症状（例如，重度激越、冲动控制障碍、暴力和重度烦躁不安）。；24.基于临床评价，有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的证据，和/或研究者认为会对受试者安全造成风险的异常促甲状腺激素水平。筛选前接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗至少 3 个月且临床上甲状腺功能正常的受试者，如果符合其他标准，则可能有资格参加研究。需要持续接受甲状腺功能亢进症治疗药物（例如，抗甲状腺药物如卡比马唑或丙硫氧嘧啶，或合并使用 β 受体阻滞剂治疗症状）的受试者无资格入组本研究。；25.已知自身有多发性内分泌瘤 2A 型或 2B 型、甲状腺 C 细胞增生或甲状腺髓样癌病史或家族史（即一级亲属）。；26.筛选前< 5 年有活动性或未经治疗的恶性肿瘤或已缓解的具有临床意义的恶性肿瘤（基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）病史。；27.已进行器官移植（允许角膜移植[角膜成形术]）或正在等待器官移植。；28.已知患有血红蛋白病（例如溶血性贫血或镰状细胞性贫血）。；29.根据研究者的判断，已知存在临床上相关的活动性或未受控制的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染，不包括甲床真菌感染，包括首次给药前 4 周内出现符合 SARS-CoV-2 感染症状的受试者。；30.吞咽药片有困难。；31.有任何能够显著改变药物吸收、代谢或消除的医学疾病史或证据。；32.有影响胃动力或改变胃肠道的胃肠道手术史（无并发症的阑尾切除术和胆囊切除术除外）。；33.有具有临床意义的超敏反应或具有临床意义的过敏反应史。；34.根据研究者的判断，怀疑酒精滥用或有酒精滥用史，或怀疑经常滥用药物。；35.使用了任何禁用药物（定义见第 6.10.1 节）或禁用食物（请见第 5.5.1 节），且研究者认为受试者无法完成相应禁用药物的洗脱期。详细的洗脱时间请见第 5.5.1 节和第 6.10.1 节。；36.受试者在研究期间可能需要使用允许合并治疗列表中未提及的合并用药（包括用于治疗牙科疾病的药物）。；37.筛选前 6 个月内曾暴露于 GLP-1 RA、双重 GLP-1/GIP RA 或任何其他基于 GLP-1 的复方制剂。；38.对任何 GLP-1 RA、GLP-1/GIP RA、基于 GLP-1 的复方制剂或研究治疗制剂的任何成分有治疗不耐受、缺乏疗效和/或过敏反应史。；39.在首次给药日前 90 天内或 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准；从既往研究的末次随访日起计算）曾参与过某种试验性药物或试验性器械的研究；40.筛选前 6 个月内（从既往研究的末次随访日起计算）参与过某种试验性药物的研究，其中涉及任何治疗性单克隆抗体、单克隆抗体衍生蛋白或免疫球蛋白疗法（除非有记录证明受试者被随机分配至安慰剂组）。；41.首次给药日前 12 个月内暴露于 3 种以上新药。；42.筛选访视时的 ECG 结果和第-1 天（随机化之前）的复查结果显示：研究者确定存在活动性心脏病或具有临床意义的变异/异常，可能会干扰研究期间 ECG 变化的解读，生物学男性受试者 QTcF ≥ 450 ms，生物学女性受试者 QTcF ≥ 470 ms，或静息心率< 45 bpm 或大于100 bpm，或任何其他病理性心律。；43.患有贫血：筛选时血红蛋白值< 11 g/dL（生物学男性受试者）或< 10 g/dL（生物学女性受试者）。；44.筛选期间，经实验室确定，存在除代谢功能障碍相关性肝病（以前称为非酒精性脂肪肝）以外的任何肝脏疾病的体征和症状，或以下任何一种情况： ALT 或 AST 水平大于 2.0 倍参考范围的正常上限（ULN） ALP 水平大于 1.5 倍参考范围 ULN，或总胆红素水平（TBL）大于 1.5 倍参考范围 ULN（已知 Gilbert 综合征病例除外）淀粉酶或脂肪酶大于2 倍参考范围 ULN；45.筛选时甘油三酯大于500 mg/dL；46.筛选时血清降钙素水平≥ 10 pg/mL。；47.筛选时，使用慢性肾脏疾病流行病学（ CKD-EPI ）公式（ National Kidney Foundation 2021；请见第 14 节）计算，肾功能 eGFR 值≤ 90 mL/min/1.73 m2。；48.既往或筛选时有 HIV 证据和/或 HIV 抗体阳性。；49.筛选时或首次给药日前 3 个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体检测结果阳性注：丙型肝炎抗体检测阳性源于既往已痊愈的疾病，且丙型肝炎核糖核酸（RNA）检测确证为阴性的受试者可以入组。；50.药物滥用或酒精检测呈阳性（根据 SoA[第 1.3 节]进行）。；51.实验室检查结果（包括血液学、生化指标和尿分析）出现具有临床意义的异常。如果结果不确定或有疑问，可在随机化前对筛选期间进行的各项检测进行复查，以确认受试者的合格性。；52.静脉穿刺时有昏晕或血管迷走神经反应史。；53.受试者在筛选前 3 个月内献血或捐献血液制品超过 500 mL 或发生过大失血。；54.筛选前 1 个月内怀疑或有规律饮酒史，定义为：男性平均每周饮酒> 21 杯，女性平均每周饮酒> 14 杯。一杯相当于 12 g 酒精：360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 45 mL 蒸馏酒精。；55.根据病史确定每天吸烟超过 5 支或等量烟草或尼古丁制品（包括蒸汽烟）并且不能或不愿意在研究期间不吸烟的吸烟者。；56.存在饮食限制，无法食用标准膳食。；57.不能或不愿意遵守研究要求（请见入选标准[第 5.2 节]）。；58.根据研究者的判断，预计依从性差。；