【ChiCTR2600118827】BEBT-908联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴MEF2D重排和Pre-B急性淋巴细胞白血病的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

Pre-B急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

BEBT-908联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴MEF2D重排和Pre-B急性淋巴细胞白血病的前瞻性研究

试验专业题目

BEBT-908联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴MEF2D重排和Pre-B急性淋巴细胞白血病的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估BEBT-908联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴MEF2D重排和Pre-B急性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州必贝特医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求； 2.18-75周岁；男女均可； 3.符合BCP-ALL诊断标准（参照2022年WHO分型）且满足以下任一种情况： (1) MEF2D重排阳性（一代或二代基因测序阳性）； (2) Ph阴性（一代或二代基因测序、染色体检测）且符合Pre-B免疫表型（参照EGIL 1995免疫分型，胞质IgM+）； 4.确诊为完全缓解且微小残留病阳性BCP-ALL (1) 经治疗获得血液学完全缓解（CR）（形态学测定骨髓原始细胞＜5%）后MRD阳性（MRD>=10-4，包括流式细胞术检测和/或PCR）； 5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2分； 6.预期生存期大于等于3个月； 7.心肝肾功能满足以下要求： (1) 血清肌酐<=1.5×ULN； (2) 左室射血分数>50%； (3) 总胆红素<=2×ULN；ALT和AST<=3×ULN（由研究者判断，由ALL疾病本身引起的转氨酶升高，ALT和AST<=5×ULN）。；

排除标准

1.已知对研究药物或者其赋形剂过敏； 2.存在严重的和或未控制的感染患者； 3.存在严重心脏疾病：心力衰竭按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级3级或4级心功能不全；或在筛选前6个月内存在急性心肌梗死病史；或未控制的心律失常及心脏电生理异常如病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、QTc＞480 ms、室速、持续性快室率房颤等；或心超见心脏结构严重异常或左室射血分数<50%患者； 4.存在原发中枢神经系统疾病：包括6月内存在脑血管意外、颅内感染等等； 5.存在严重肺部原发疾病患者：包括重度肺通气弥散功能异常、呼吸衰竭患者等等； 6.存在严重肝脏病变患者：基线或保肝治疗后TB、γGT、ALT、AST>正常上限3倍，以及重症肝炎、肝硬化患者； 7.存在严重肾脏病变患者：血清肌酐＞1.5×ULN；或存在未纠正的急性肾损伤； 8.急慢性胰腺炎，血清淀粉酶大于3正常值上限受试者； 9.妊娠、哺乳期； 10.可能影响方案依从性或结果解释的先前其他恶性肿瘤病史； 11.确诊有重大精神疾病或精神疾病倾向，将严重影响临床研究的参与能力； 12.其他研究者认为不适合入组的情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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