【ChiCTR2600116799】高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的随机对照研究

试验专业题目

高分辨率经颅电刺激治疗特发性震颤的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在经颅高频电刺激对照条件下，评价TI调频的高分辨率经颅电刺激治疗ET运动症状（上肢震颤）有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为本试验生成的随机分配序列将由一位不参与研究招募、干预及结果评估的独立生物统计学家完成。采用区组随机化方法，使用统计软件产生随机序列，以确保组间例数平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院内科科学家项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2030-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.根据Consensus Statement on the classification of tremors. from the task force on tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society诊断为特发性震颤或特发性震颤叠加的患者； 3.FTM-TRS任意一侧上肢远端姿势性或意向性震颤评分≥2分； 4.自愿参加研究，并签署带日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

排除标准

1.严重神经疾病史，如严重脑萎缩、脑损伤、脑外科手术、脑血管疾病； 2.痴呆、认知障碍（MMSE<24分）； 3.严重精神疾病史：精神分裂症、情绪障碍（HAMD-17＞17分或HAMA＞21分）； 4.可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大疾病； 5.处于怀孕或哺乳期； 6.躺下时持续的头部震颤； 7.严重头部畸形； 8.幽闭恐惧症； 9.体重过大不能进入磁共振仪器； 10.装有颅内动脉瘤夹、心脏植入式电子设备、人工耳蜗、含有金属的牙科、骨科、妇科植入物等人体植入性材料； 11.既往接受过脑深部电刺激治疗或经颅电刺激治疗； 12.既往接受过聚焦超声治疗； 13.1年内接受过肉毒毒素注射治疗； 14.在随访期内计划接受脑深部电刺激治疗、经颅电刺激治疗、肉毒毒素治疗、聚焦超声治疗； 15.目前正在参与其他临床试验； 16.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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