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【ChiCTR2600124884】一项比较脉冲场消融与机器人磁导航引导射频消融在肺静脉隔离中的急性再连接率的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124884

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

一项比较脉冲场消融与机器人磁导航引导射频消融在肺静脉隔离中的急性再连接率的随机对照研究

试验专业题目

一项比较脉冲场消融与机器人磁导航引导射频消融在肺静脉隔离中的急性再连接率的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较在等待期后，脉冲场消融(PFA)与机器人磁导航引导射频消融(RMN-RF)肺静脉电重连的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用简单随机化方法，使用随机数字表生成按1:1比例分配至RF组和PFA组的随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且<80岁; 2.确诊阵发性房颤，符合消融治疗指征; 3.计划首次接受房颤消融手术; 4.能够签署书面知情同意书，愿意配合完成所有随访及相关检查。 1.年龄≥18岁且<80岁;2.确诊阵发性房颤，符合消融治疗指征;3.计划首次接受房颤消融手术;4.能够签署书面知情同意书，愿意配合完成所有随访及相关检查。；

排除标准

1.对PFA手术或抗凝药物有禁忌证; 2.既往接受过房颤消融手术或心脏外科手术; 3.术前3个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、心脏外科手术或因心力衰竭住院; 4.严重肾功能不全(eGFR<30ml/min/1.73m^2)或有透析/肾替代治疗史; 5.预期寿命<1年; 6.怀孕或哺乳期女性; 7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况(如合并严重肝疾病、凝血功能障碍等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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