【ChiCTR2600128869】自身免疫性肝炎与药物性肝损伤血清学‑影像组学‑病理学‑糖组学多维度鉴别诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性肝炎；药物性肝损伤

试验通俗题目

自身免疫性肝炎与药物性肝损伤血清学‑影像组学‑病理学‑糖组学多维度鉴别诊断研究

试验专业题目

自身免疫性肝炎与药物性肝损伤血清学‑影像组学‑病理学‑糖组学多维度鉴别诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确血清学、影像组学、病理学、糖组学在AIH与DILI鉴别中的核心特征； 2. 构建多维度联合鉴别模型，对比单维度与联合模型的效能； 3. 开发临床可转化的鉴别工具（无创筛查模型 + 全维度确诊模型）。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断标准：AIH诊断标准：参照《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021年版）》，并经肝穿刺活检病理确诊；DILI诊断标准：参照《药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》，采用RUCAM评分系统（≥6分），并经肝穿刺活检排除其他肝病； 2.肝穿刺活检前未接受过免疫抑制剂治疗（或接受治疗但治疗时间<1周，不影响病理及各维度指标检测结果）； 3.临床资料、血清学检测结果、肝脏MRI检查图像、肝活检病理切片及血清标本（肝活检同期采集，可用于糖组学检测）完整。 4.年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限. 1.临床诊断标准：AIH诊断标准：参照《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021年版）》，并经肝穿刺活检病理确诊；DILI诊断标准：参照《药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》，采用RUCAM评分系统（≥6分），并经肝穿刺活检排除其他肝病；2.肝穿刺活检前未接受过免疫抑制剂治疗（或接受治疗但治疗时间<1周，不影响病理及各维度指标检测结果）；3.临床资料、血清学检测结果、肝脏MRI检查图像、肝活检病理切片及血清标本（肝活检同期采集，可用于糖组学检测）完整。4.年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限.；

排除标准

1.合并其他肝病（病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、肝癌等）； 2.合并其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性胆汁性胆管炎等），可能影响自身抗体及免疫指标检测结果； 3.肝活检标本不足（<10个汇管区）或病理切片质量不合格，无法进行病理评估； 4.肝脏MRI检查图像存在明显伪影或扫描参数不完整，无法进行影像组学分析； 5.血清标本量不足或保存不当，无法进行糖组学及血清学指标检测； 6.合并严重心、肾、肺、脑等重要脏器功能衰竭，或恶性肿瘤、凝血功能障碍等疾病，可能影响研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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