【ChiCTR2600136326】两种高倍广谱防晒乳在多形性日光疹患者中的光防护效果及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

多形性日光疹

试验通俗题目

两种高倍广谱防晒乳在多形性日光疹患者中的光防护效果及安全性研究

试验专业题目

两种高倍广谱防晒乳在多形性日光疹患者中的光防护效果及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较两种高倍广谱防晒产品连续使用后对 PLE 患者标准化光试验部位致病波段最小红斑量的影响（主要目的），同时评价标准化光激发后 PLE 阳性反应及皮损严重程度、瘙痒及灼热等症状、皮肤屏障功能和生活质量（次要目的），并评价连续使用期间的局部耐受性及不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、研究产品发放及临床评价的独立统计人员，使用 SAS 9.4统计软件，按每例受试者的随机编号生成随机数列，将受试者左右侧光暴露区域按 1:1 比例随机分配为 A 组或 B 组。随机分配结果在首次使用研究产品前确定，以序列编号的密封信封法进行分配隐藏，受试者签署知情同意并符合入排标准后按其入组顺序开启对应信封，分配结果在整个研究期间保持不变。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海科奕达医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限；<br>2.根据病史及临床表现明确诊断为多形性日光疹：既往日光或紫外线暴露后，在光暴露部位出现瘙痒性红斑或丘疹或丘疱疹或水疱或斑块等PLE典型皮损表现中至少一种，多于暴露后数小时至数天内出现，并具有反复发作特征；<br>2.具备良好依从性；<br>3.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

排除标准

1.合并严重或控制不佳的系统性疾病，或患有遗传性光敏性疾病及其他可能影响PLE诊断或光试验评价的光敏性皮肤病，如慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹、光敏性药疹、皮肤型红斑狼疮等； 2.目前或筛选前1个月内使用可能影响光敏反应、炎症反应或研究终点评价的药物或制剂，包括系统性或研究区域外用糖皮质激素、维A酸类、免疫抑制剂，以及具有明确光敏风险的药物等；使用其他可能影响光反应的药物或营养补充剂者，由研究者综合判断是否适合入组； 3.患有严重过敏性疾病或有过敏史，如过敏性皮炎、过敏性鼻炎等； 4.最近1年内有过化妆品过敏者或日常使用防晒产品有过敏史； 5.需长期、大量户外暴露，无法按照研究要求控制日晒、规范使用及补涂研究产品者； 2个月内测试区域接受过可能影响皮肤状态或光反应的美容或医学美容治疗； 6.研究区域存在活动性皮肤病、感染、创面、明显瘢痕、色素异常或其他可能影响PLE皮损、VISIA或皮肤无创检测评价的情况； 7.筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究，或研究期间计划参加其他临床研究者； 8.妊娠期、哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者； 9.研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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