【ChiCTR2600134825】注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨新辅助治疗无远处转移胰腺癌的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺腺癌（无远处转移；胰腺导管腺癌 / PDAC）

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨新辅助治疗无远处转移胰腺癌的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨新辅助治疗无远处转移胰腺癌的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨新辅助治疗无远处转移胰腺癌受试者的主要病理缓解率（MPR率）。;次要目的：;评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨新辅助治疗无远处转移胰腺癌受试者的客观缓解率（ORR）、病理完全缓解率（pCR率）、R0切除率、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-19

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18～75岁； 2.经病理组织学确诊的无远处转移胰腺癌受试者（经影像学检查无远处转移，经肿瘤科、胰腺外科、影像科讨论后，属于无远处转移，临床分期任何T，任何N，M0的胰腺癌患者）（AJCC第8版cTNM分期）； 3.患者ECOG评分0-1分，预计生存时间至少为3个月； 4.既往未接受过任何形式抗肿瘤治疗； 5.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量靶病灶； 6.无其他恶性肿瘤病史； 7.主要器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标： 1）血常规检查需符合以下标准（血常规检查前7天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值ANC≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L； 2）血生化检查需符合以下标准：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT、AST或ALP≤5×ULN，骨转移受试者ALP≤10×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算，附件5）≥50 mL/min； 3）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 8.有生育能力但愿意采取避孕措施者； 9.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.5年内或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 2.已知对本研究药物注射用紫杉醇聚合物胶束和吉西他滨活性成分或辅料过敏者； 3.治疗前28天内接受过活疫苗接种； 4.在首次给药前两年内，由于活动性自身免疫性疾病需要全身治疗（例如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理剂量的皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全）不被认为是全身性的； 5.存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔/心包积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.具有精神药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA＞500 IU/mL）； 11.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12.严重心脑血管疾病史，包括但不限于： 1) 纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级心脏病（附件3）； 2) 无法控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）； 3) 严重的心脏节律或传导异常，如需临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 4) 心率校正的QT间期延长（通过Fridericia公式校正QTc间期，男性＞450 ms，女性＞470 ms）（Fridericia校正公式见附件6） 5) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管时间等。 13.凝血功能异常，具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）； 14.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 15.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.目前正在参加一项干预性临床研究，或在首次给药前四周内正在接受另一种研究药物或研究设备的治疗； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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