【ChiCTR2600133826】不同脑区时间干涉神经调控（TI）治疗慢性主观性耳鸣：一项前瞻性、双盲的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133826

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性耳鸣

试验通俗题目

不同脑区时间干涉神经调控（TI）治疗慢性主观性耳鸣：一项前瞻性、双盲的探索性研究

试验专业题目

不同脑区时间干涉神经调控（TI）治疗慢性主观性耳鸣：一项前瞻性、双盲的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

招募符合入组条件的耳鸣患者随机分为听觉皮层组、靶向杏仁核组、靶向楔前叶组和假刺激组四种干预方式进行治疗，后续通过多种量表进行耳鸣评估以验证TI作为一种安全、无创的深部神经调控手段，具备向耳鸣治疗领域拓展的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机化。以受试者入组时的耳鸣残疾量表（THI）基线评分作为分层因素，分为中度（38–59 分）和重度（≥60 分）两层。在每一层内，采用随机数字表或 SAS 软件产生随机编码，按 1:1:1:1 的比例将受试者分配至靶向听觉皮层组、靶向杏仁核组、靶向楔前叶组和假刺激组。

盲法

本研究对患者进行设盲（不告知其分组及治疗靶区），对受试者、评估者、数据分析者均设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-30

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性主观性耳鸣诊断标准且双侧耳鸣，病程≥6个月； 2.年龄18-65岁； 3.耳鸣严重影响生活质量，包括影响日常睡眠、生活及工作； 4.耳鸣残疾量表（THI）基线评分≥38分； 5.听力损失阈值: 250Hz-1kHz ≤ 40dB HL，2kHz-8kHz ≤ 80dB HL； 6.体格检查并无耳结构异常，鼓膜完整，无积液； 7.体内无金属物植入； 8.需要做内听道或者头颅MR，排除中枢性器质性疾病； 9.入组前至少4周内，精神药物种类及剂量维持恒定； 10.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.客观性耳鸣或由明确器质性病变（如听神经瘤）引起的耳鸣； 2.由高血压、糖尿病、血管畸形、解剖异常引起的继发性耳鸣； 3.既往有癫痫史或脑外伤史； 4.过去半年内接受过经颅电/磁刺激治疗； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.合并严重心、肝、肾疾病或精神障碍； 7.不能配合完成治疗全程、随访及签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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