【ChiCTR2600133105】埃纳妥单抗桥接BCMA CAR-T治疗二线多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

埃纳妥单抗桥接BCMA CAR-T治疗二线多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

埃纳妥单抗桥接BCMA CAR-T治疗二线多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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200020

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临床试验信息

试验目的

评估埃纳妥单抗（Elra）桥接BCMA CAR-T治疗二线多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

辉瑞投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据IMWG标准定义的既往诊断为MM。 2. 根据IMWG标准定义的可测量疾病，至少符合以下一项： (1) SPEP检测血清M蛋白 >0.5 g/dL； (2) UPEP检测尿液M蛋白排泄量 >200 mg/24小时； c. 血清免疫球蛋白FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且血清免疫球蛋白κ/λ FLC比率异常（＜0.26或>1.65）。 3. 年龄≥18岁的男性或女性参与者。 4. ECOG体能状态0、1或2。 5. 患者既往接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）。 6. 肝功能良好，特征如下： (1) 总胆红素 ≤2 x ULN（若有Gilbert综合征记录则≤3 x ULN）； (2) AST ≤2.5 x ULN； c. ALT ≤2.5 x ULN。 7. 肾功能良好，定义为估计肌酐清除率 ≥30 mL/min（根据Cockcroft Gault公式，通过24小时尿液收集肌酐清除率，或根据当地机构标准方法）。 8. 骨髓功能良好，特征如下： (1) ANC ≥1.0 × 10^9/L（若使用粒细胞集落刺激因子，需在计划开始给药前至少7天完成）； (2) 血小板 ≥25 × 10^9/L（若使用输血支持，需在计划开始给药前至少7天完成）； (3) 血红蛋白 ≥8 g/dL（若使用输血支持，需在计划开始给药前至少7天完成）。 9. 任何先前治疗的急性效应恢复到基线严重程度或CTCAE等级≤1。 10. 受试者必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。必须在进行任何与研究相关的测试或程序之前获得同意，这些测试或程序不属于受试者疾病的标准护理。 11. 愿意并能够遵守本方案中规定的禁令和限制。 1. 根据IMWG标准定义的既往诊断为MM。2. 根据IMWG标准定义的可测量疾病，至少符合以下一项： (1) SPEP检测血清M蛋白 >0.5 g/dL； (2) UPEP检测尿液M蛋白排泄量 >200 mg/24小时； c. 血清免疫球蛋白FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且血清免疫球蛋白κ/λ FLC比率异常（＜0.26或>1.65）。3. 年龄≥18岁的男性或女性参与者。4. ECOG体能状态0、1或2。5. 患者既往接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）。6. 肝功能良好，特征如下： (1) 总胆红素 ≤2 x ULN（若有Gilbert综合征记录则≤3 x ULN）； (2) AST ≤2.5 x ULN； c. ALT ≤2.5 x ULN。7. 肾功能良好，定义为估计肌酐清除率 ≥30 mL/min（根据Cockcroft Gault公式，通过24小时尿液收集肌酐清除率，或根据当地机构标准方法）。8. 骨髓功能良好，特征如下： (1) ANC ≥1.0 × 10^9/L（若使用粒细胞集落刺激因子，需在计划开始给药前至少7天完成）； (2) 血小板 ≥25 × 10^9/L（若使用输血支持，需在计划开始给药前至少7天完成）； (3) 血红蛋白 ≥8 g/dL（若使用输血支持，需在计划开始给药前至少7天完成）。9. 任何先前治疗的急性效应恢复到基线严重程度或CTCAE等级≤1。10. 受试者必须签署ICF，表明其理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。必须在进行任何与研究相关的测试或程序之前获得同意，这些测试或程序不属于受试者疾病的标准护理。11. 愿意并能够遵守本方案中规定的禁令和限制。；

排除标准

1. 冒烟型多发性骨髓瘤。 2. 活动期浆细胞白血病。 3. 淀粉样变性。 4. POEMS综合征。 5. 既往接受过任何针对BCMA的治疗。 6. 既往接受过任何靶向治疗的CAR-T治疗。 7. 入组前12周内进行的干细胞移植或活动性GVHD。 8. 心血管功能受损或临床意义重大的心血管疾病，定义为入组前6个月内的以下任何一种情况： a. 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植、冠状动脉成形术或支架置入、症状性心包积液）； b. 临床意义重大的心律失常（例如，未控制的心房颤动或未控制的阵发性室上性心动过速）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成[除非与中心静脉通路并发症相关]或肺栓塞）； d. 延长的QT综合征（或筛查时三次平均QTcF >470毫秒）。 9. 持续的2级或以上的周围感觉或运动神经病变。 10. GBS或GBS变异的病史，或任何3级或以上的周围运动多发性神经病变的病史。 11. 活动期的HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV或任何活动期的、未控制的细菌、真菌或病毒感染。活跃感染必须在入组前至少14天解决。 12. 入组前3年内的任何其他活动期的恶性肿瘤，除了已充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位癌。 13. 其他手术（包括入组前14天内的重大手术）、医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能增加研究参与风险或在研究者的判断下使参与者不适合研究。 14. 已知或疑似对研究干预措施或其任何辅料过敏。 15. 活疫苗不得在研究干预措施的首次给药前4周内接种。 16. 其他被研究者评估为不合格的患者。；

研究者信息

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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