【CTR20262603】评价YKST02治疗复发或治疗效果不佳的多发性骨髓瘤患者疗效、安全性及体内药物变化特点的多中心开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262603

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YKST-02

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YKST-02

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价YKST02治疗复发或治疗效果不佳的多发性骨髓瘤患者疗效、安全性及体内药物变化特点的多中心开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要目的：评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性。 (2) 次要目的： 1) 评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性； 2) 评价YKST02在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性； 3) 评价YKST02选定剂量下在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征。 (3) 探索性目的：探索YKST02的药效学特征及生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者或法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。；2.根据2016 IMWG诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。；3.参与者必须既往接受过≥2线治疗，且既往治疗需包含Pis、IMiDs和CD38抗体。；4.筛选时存在可测量病灶。；5.ECOG体能状态评分为0-1。；6.预期生存期≥12周。；7.既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至NCI-CTCAEv6.0标准1级及以下(脱发除外)。；8.有足够的血液学和器官功能。；9.育龄期女性参与者的血清妊娠检查结果为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次用药后3个月内采用有效避孕措施(如激素或屏障法或禁欲等)。；10.男性必须同意在研究药物使用期间和研究药物末次用药后3个月内使用有效节育措施(如屏障法或禁欲等)，且不捐献精子。；

排除标准

1.患有浆细胞白血病(按照标准分类，浆细胞>2.0×10^9/L)、华氏巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变)或原发性轻链型淀粉样变。；2.首次给药前规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗或其他试验性药物），近期接受过自体或异基因造血干细胞移植、既往接受过器官移植，或既往接受过BCMA靶向治疗（包括BCMA靶向CAR-T治疗）者。；3.首次给予研究药物前2周内任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4级(根据Glucksberg标准)或需要全身治疗的活动性慢性GvHD。；4.研究开始前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少5年连续无疾病的局部癌症除外。；5.具有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者CNS转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；6.有严重中枢神经系统疾病或精神疾病病史，或脑部影像学提示存在活动性中枢神经系统病变者。；7.具有心血管风险病史或证据者。；8.已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。；9.首次给予研究药物前4周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术，且在首次给予研究药物前，所有手术或重大外伤相关的AE尚未得到恢复。；10.首次给药前规定时间内接受系统性糖皮质激素（多发性骨髓瘤治疗除外）或其他免疫抑制治疗，或预计试验期间需持续接受相关治疗者。；11.存在活动性病毒感染，包括活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或HIV感染者。；12.患有需要全身治疗(口服或静脉注射)的活动性感染，尚未痊愈，局部治疗除外。；13.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流。；14.哺乳或妊娠期女性参与者。；15.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或依从性差者。；16.首次给予研究药物前4周内接种过任何减毒活疫苗或活疫苗者。；17.经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100024

联系人通讯地址