【CTR20252918】评估注射用YK012用于治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性和初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252918

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YK-012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YK-012

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评估注射用YK012用于治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性和初步疗效的临床研究

试验专业题目

评价注射用YK012治疗中重度系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

1. Ib期 a. 剂量递增阶段主要目的：评估安全性和耐受性。次要目的：评估药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和初步有效性。探索性目的：观察淋巴细胞亚群及细胞因子的变化。 b. 剂量扩展阶段主要目的：进一步评估安全性、耐受性及疾病活动度方面的有效性。次要目的：补充评估其他有效性指标，以及PK、PD和免疫原性。探索性目的：继续观察淋巴细胞亚群及细胞因子的变化。 2. II期试验目的主要目的：评估对SLE疾病活动度的治疗有效性。次要目的：进一步评估其他有效性、安全性、免疫原性、PK和PD特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 189 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18～75周岁（含临界值），性别不限。；2.符合2019年EULAR/ACR的SLE分类诊断标准，在筛选时诊断为SLE至少24周。；3.筛选时当地研究中心的实验室有明确参考值范围定义的抗ds-DNA抗体阳性和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith抗体阳性。；4.筛选时疾病处于中、重活动度，表现为：SLEDAI-2K评分≥7。；5.入组时正在接受稳定的背景治疗。；6.能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序。；

排除标准

1.已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或对研究药物或研究药物中任何成分过敏。；2.入组前6个月内接受过任何抗CD19、CD20治疗或任何B细胞清除的药物；入组前3个月或5个半衰期内接受过B细胞刺激因子抑制剂治疗的药物。；3.入组前3个月或5个半衰期内接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂等生物制剂或其他小分子药物。；4.入组前3个月内接受过免疫球蛋白或血浆置换术。；5.入组前2周内曾使用治疗SLE的中成药或中草药制剂。；6.入组前1个月内接种活疫苗或减毒疫苗。；7.患有除SLE外的其他可能会影响疾病活动评估的自身免疫性疾病或炎症性关节疾病或皮肤疾病。；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，已治愈且至少5年未复发的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。；9.筛选前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病。；10.存在心电图QT间期延长者；11.筛选时患有药物控制不佳的高血压；12.入组前6个月内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。；13.筛选时患有活动性结核或有未经治疗的潜伏性结核；14.既往有实质性器官或骨髓移植史者；15.活动性感染；16.经研究者评估需要使用方案禁用药物的狼疮性肾炎；17.筛选前8周内仍未控制的狼疮危象；18.既往存在中枢神经系统疾病者；19.筛选时存在临床不稳定或未受控制的疾病相关病史或证据者；20.存在临床意义的异常实验室检查结果者；21.合并活动性病毒性感染（如乙肝、丙肝、HIV或活动期梅毒）者；22.入组前4周内接受过重大手术或研究期间需要进行重大手术；23.入组前4周内参加过其他临床试验并接受干预措施；24.妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间及治疗后一定时间内有生育计划且不愿采取有效避孕措施者。；25.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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