CTR20260534
进行中（招募中）
注射用贝林妥欧单抗
治疗用生物制品
注射用贝林妥欧单抗
2026-03-05
企业选择不公示
用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病
注射用BLB101治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者的I/III期研究
一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究
102206
主要目的： 1.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的药代动力学相似性。 2.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的疗效相似性。 次要目的： 1.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的安全性。 2.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的免疫原性。 3.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它药代动力学特征。 4.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它有效性指标。 5.探索评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者的药效学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 212 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-20
/
否
1.1.试验开始前已获知试验情况，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.CD19阴性ALL参与者；
2.Ph阳性ALL或混合表型参与者；
3.怀孕或哺乳期的女性；
请登录查看中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院
300020;310003
市场与准入
一致性评价
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