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【CTR20240022】一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(Ph+R/R前体B细胞ALL)的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
登记号
CTR20240022
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(Ph+R/R前体B细胞ALL)的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
试验专业题目
一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(Ph+R/R前体B细胞ALL)的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用贝林妥欧单抗
规范名称
注射用贝林妥欧单抗
药物类型
治疗用生物制品
靶点
CD19 Molecule(CD19);cluster of differentiation 3(CD3)
适应症
费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
申办单位
Amgen Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Amgen Manufacturing Limited(AML)/安进生物技术咨询(上海)有限公司
申办者联系人
李越
联系人邮箱
ClinicalTrials@beigene.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园,科学院路30号
联系人邮编
102206
研究负责人姓名
王迎
研究负责人电话
022-23909999
研究负责人邮箱
wangying1@ihcams.ac.cn
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-和平区南京路288号
研究负责人邮编
300020
试验机构
中国医学科学院血液病医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
其它
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:评估倍利妥®治疗中国成人Ph+R/R前体B细胞ALL患者2个周期内达到完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复(CR/CRh)的患者百分比;评估关注的不良事件(EOI)的发生率; 次要目的:描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在临床实践中的治疗模式;评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植(alloHSCT)的发生率;评估CR/CRh后达到微小残留病灶(MRD)阴性状态的患者百分比;评估6个月时的无复发生存期(RFS);评估6个月时的总生存期(OS)
目标入组人数
国内: 30 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.患有经细胞遗传学或分子检测确认的Ph+R/R前体B细胞ALL的成人患者(开始接受倍利妥®时≥18岁);2.患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗;3.根据当地法规提供知情同意书
排除标准
1.Ph-疾病患者的医学记录;2.通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录
是否属于一致性评价
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