前沿进展：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉注射安全性评价

近日，中国辐射防护研究院药物安全性评价中心在《癌变·畸变·突变》期刊（2026年1月第38卷第1期）发表了题为《静脉注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的一般毒理学研究》的研究论文。该研究系统评估了山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称锦波生物）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉注射的急性毒性和28天重复给药毒性，动物实验结果显示静脉注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白无安全性风险，支持临床高安全性转化。

本研究遵循国家药监局GLP规范，采用ICR小鼠及SD大鼠开展系统毒理学评价。急性毒性试验显示，小鼠尾静脉注射最大给药剂量2000 mg/kg（产品最大浓度和动物最大给药体积），相当于临床拟用剂量的1503.76倍，未见毒性反应，属于极低毒～实际无毒区间，安全性非常高。

28天重复给药毒性试验中，SD大鼠连续28天尾静脉注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，恢复期观察28天。结果显示，各剂量组动物一般状态、体质量、摄食量、眼科、血液学、血清生化、凝血功能、电解质、尿液指标及脏器系数等均未见与受试物相关的毒性改变。组织病理学检查亦未发现受试物所致的靶器官损伤。基本无毒反应剂量（NOAEL）为130 mg/kg，相当于成人拟用剂量的97.74倍，安全性极高。

锦波生物自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，其核心功能区具有164.88°柔性弯曲结构，核心功能区与天然Ⅲ型胶原蛋白100%同源、无免疫原性风险、生物活性高。本研究首次系统报道了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉给药途径的一般毒理学特征，明确其具备宽泛的安全窗口和良好的生物相容性，无血栓形成风险，显示其在心血管领域具有重大应用潜力。

未来，锦波生物将持续推进重组人源化胶原蛋白生物医学新材料在组织再生、血管修复、创面愈合等方向的创新研究与产业化转化，助力我国生物医用材料产业高质量发展。

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