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【ChiCTR2600117810】标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117810

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究

试验专业题目

标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

评价抗胸腺细胞球蛋白+环孢素+海曲泊帕、联合脐带血单个核细胞输注是否可加速重型再生障碍性贫血患者的造血重建、提高临床治疗的完全反应率及总反应率，并评估该治疗方案的安全性，及患者总生存率、复发率变化

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60岁，性别不限； 2. 患者经血常规检查、骨髓穿刺及活检等检查后，确诊为获得性SAA，并排除先天性和其他获得性、继发性骨髓造血衰竭（BMF）； 3. 既往未接受过ATG治疗，或环孢素（CsA）治疗的时间未超过6个月； 4. 无HLA相合的亲缘供者； 5. 体力状态ECOG评分（附录2）0-2级； 6. 肝肾功能无明显异常：ALT、AST<=2.5倍的正常上限，血清Cr及BUN<=1.25倍的正常上限； 7. 心电图无严重异常，根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级标准（附录3），心功能<=2级； 8. 肺部无严重感染，功能正常； 9. 在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 因恶性肿瘤治疗引起的再生障碍性贫血，或患者合并恶性肿瘤； 2. 患者传染病四项检测出现阳性； 3. 患者合并严重或难以控制的感染； 4. 患者为高度过敏体质或对血制品/生物制剂严重过敏； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 患者明显不具有完成实验计划的依从性（如罹患无法得到控制的精神疾病）； 7. 患者同时参与了其他临床研究； 8. 其他研究者认为不适宜入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

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研究负责人邮编

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