CTR20190158
已完成
海曲泊帕乙醇胺片
化学药
海曲泊帕乙醇胺片
2019-02-02
企业选择不公示
重型再生障碍性贫血
海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗的安全性和有效性研究
海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗在初治重型再障患者的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
201210
主要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的有效性。 次要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的安全性。 评价海曲泊帕乙醇胺片在初治重型再障患者中稳态时的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 240 ；
2019-04-04
2024-07-03
否
1.年龄≥15周岁且≤75周岁（＜18周岁的受试者体重需≥50kg），性别不限；
请登录查看1.其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增生性疾病（如溶血性PNH、低增生性MDS/AML、自身抗体介导的全血细胞减少等）；
2.随机前使用过ATG、ALG、麦考酚酸吗乙酯、西罗莫司、他克莫司、高剂量的环磷酰胺（≥45mg/kg/d）、阿仑珠单抗或CsA（使用时间＞6个月）进行免疫抑制治疗；既往使用血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、罗米司亭、重组人血小板生成素等）累积时间＞5天，或累积时间≤5天且洗脱时间未满14天；
3.既往有造血干细胞移植病史者；
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300041
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