【ChiCTR2300077314】海曲泊帕乙醇胺片治疗实体瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077314

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化学药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗实体瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗实体瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估海曲泊帕治疗肿瘤放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. 经组织或细胞病理确诊的实体肿瘤患者，包括肺癌（小细胞肺癌、非小细胞肺癌）、食管癌、宫颈癌等； 3. 正在接受含放疗的抗肿瘤治疗（包括单纯放疗、同步放化疗、序贯放化疗、放疗联合其他抗肿瘤治疗等），且放疗期间PLT＜75×109/L； 4. ECOG体能状态评分0-2； 5. 预计生存期＞3个月，且可以继续接受放射治疗至少 2周以上； 6. 有生育能力的受试者，同意在整个研究期间和末次给予海曲泊帕乙醇胺片后至少7天内采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 已知或预期对海曲泊帕活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 2. 存在除抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）以外病因引起的血小板减少，包括但不限于造血系统疾病（白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等）、慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 3. 筛选期前6个月内有动脉或静脉血栓病史； 4. 筛选期前6个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等； 5. 筛选期前2周内有严重出血临床表现，例如胃肠道或中枢神经系统出血等； 6. 筛选期前1个月接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗普司亭）治疗； 7. 首次给药前3天内曾接受血小板输注； 8. 肝肾功能明显异常：ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN，血肌酐≥1.5ULN； 9. HIV感染者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 研究者判定不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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