【CTR20263774】一项SIM0692治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照期Ⅱ/Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20263774

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIM-0692

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0692

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

一项SIM0692治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照期Ⅱ/Ⅲ期研究

试验专业题目

一项SIM0692治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照期Ⅱ/Ⅲ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1：评价SIM0692在肿瘤治疗所致血小板减少症参与者中的有效性；2：评估SIM0692在肿瘤治疗所致血小板减少症参与者中的安全性和耐受性特征；3：评价SIM0692在肿瘤治疗所致血小板减少症参与者中的药代动力学和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；3.组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤（包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌或膀胱癌）；4.正在接受21天为一个周期的化疗和/或ADC药物；5.基线血小板计数＜75×10？/L并已持续≥72h且无恢复趋势，或基线血小板计数＜75×10？/L且当前化疗和/或ADC治疗周期在签署ICF时因抗肿瘤治疗导致的血小板计数减少已发生延迟（据上一个化疗和/或ADC治疗周期给药已超过21天）；6.ECOG评分为0或1；7.预期生存期≥12周，且能够接受至少2个额外周期的化疗和/或ADC治疗；8.同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内参与者及其伴侣采取公认有效的避孕措施、无生育计划，且男性参与者无捐精计划；9.器官和骨髓功能良好；

排除标准

1.筛选或基线时血小板计数＜30×10？/L；2.除化疗和/或ADC治疗所致血小板减少症外的其他血液系统疾病（如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征）；3.由其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病、脾肿大、感染、出血等）；4.骨髓受累或骨髓转移；5.筛选前3个月内接受过盆腔、脊柱放疗或大范围骨照射，或预计即将接受放疗；6.参与者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级＞2级，见章节13.3.2）；需要药物治疗的症状性冠心病；已知增加血栓栓塞风险的严重心律失常（如心房颤动）；QTcF间期＞480 ms；或不受控制的高血压（接受充分的药物治疗，但收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；7.筛选前3个月内新发或未控制的静脉血栓栓塞或血栓事件；参与者因新发血栓事件已接受至少14天的抗凝治疗，且预期在试验参与期间病情稳定并适合继续接受治疗性抗凝治疗的可入组；8.筛选前2周内发生严重出血事件（如消化道出血、颅内出血等）；9.在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS 转移；10.需紧急处理的情况（如上腔静脉综合征、脊髓压迫等）；11.筛选前30天内接受过TPO受体激动剂（如海曲泊帕、罗普司亭）、重组人血小板生成素（rhTPO）或重组人白介素-11（rhIL-11）治疗；12.随机分组或首次给予研究药物治疗前28天内接受过血小板输注；13.已知HIV感染或已知AIDS；14.活动性或慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL或≥10000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛选期HBsAg阳性或检测到HBV-DNA的参与者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗；15.存在可能增加参与者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况，并且研究者认为参与者不适合入组研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京天印山医院;哈尔滨市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211112;150010

联系人通讯地址