【CTR20263601】评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263601

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SIM-0692

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0692

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者

试验通俗题目

评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

评价SIM0692与罗普司亭参照药的药代动力学和药效学特征、安全性特征和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解试验设计、目的、流程及试验可能存在的风险和受益等，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.当前存在任何可能损害血液系统、泌尿系统、消化系统、内分泌、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫、皮肤或任何其它身体系统的疾病或状况或药物使用；

2.既往或目前存在心脏和血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、不受控制的高血压和心律失常等；3.既往或目前存在血栓病史，如脑血栓、动静脉血栓等，或存在任何可能增加血栓形成风险的情况；4.既往或目前存在任何可能影响血小板水平的病史，如血小板减少症或者血小板数量、功能异常导致的出血疾病史、血小板增多症、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、甲状腺疾病、脾功能亢进、自身免疫性疾病、淋巴系统增殖性疾病等；5.患有出血风险的疾病，如食管静脉曲张、肝脏疾病、严重创伤、严重痔疮等疾病；6.筛选前3个月内有手术、手术活检史和/或重大创伤史，或在研究期间计划接受手术；7.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物过敏，或对大肠杆菌来源的蛋白类药物过敏；8.首次给药前3个月内暴露于任何影响血小板的药物，包含不限于血小板生成素受体激动剂（如重组人血小板生成素、罗普司亭、海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；减少血小板破坏的药物（如利妥昔单抗等），其他可能影响血小板的药物（如咖啡酸片等）以及中草药或营养补充剂（维生素和矿物质补充剂除外）；9.首次给药前3个月内暴露于任何造血生长因子制剂，包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、重组红细胞生成素、白介素-11等；10.首次给药前14天内服用任何药物；11.体格检查、生命体征、常规12导联心电图检查结果异常有临床意义者；12.筛选期中发现任何异常且有临床意义的实验室检查结果；13.HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；14.首次给药前3个月内失血量≥400 mL（包括献血、采血、外伤等），或计划在试验期间献血、接受输血或使用血液制品；15.筛选前3个月内参加其他临床试验或服用任何临床试验药物；16.既往存在药物滥用，或药物滥用筛查阳性；17.嗜酒（筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒，50 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒），或试验期间不能禁酒者；18.嗜烟（筛选前6个月平均每日吸烟量≥5支），或试验期间不能禁烟者；19.静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血；20.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

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