【CTR20140907】注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素健康人I期临床

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基本信息

登记号

CTR20140907

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素健康人I期临床

试验专业题目

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素在健康志愿者的单中心、开放、单次给药剂量递增的I期临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康志愿者对注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素单次给药的安全性、耐受性以及药代动力学参数，为后续临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁（含18及45岁）男性或女性，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19~24kg/m 2之间（含边界值）；3.无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、内分泌、神经系统、免疫性等慢性疾病或严重疾病史；4.血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸片、乙肝两对半、HCV 及 B 超等检查指标未发现具有临床意义的异常；5.体格检查未发现临床意义的阳性体征；6.短期无生育要求：女性：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] 或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性。男性：应为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的健康志愿者；7.受试者必须在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验前30天内服用及试验期间需服用口服避孕药者或试验前6个月内服用及试验试验期间需使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；2.育龄妇女试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；3.妊娠妇女或哺乳期妇女；4.月经期妇女；5.当前有任何伤口未愈合者；6.试验前12个月内接受过外科手术者或有需求入院治疗或入选治疗的受试者；7.有高血压病史者；8.心脏疾病或筛选期间发现心动过速或过缓；9.患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；10.皮肤异常或皮肤病受试者；11.重要脏器有原发性疾病；12.HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者；13.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；14.有脑血管意外、肺栓塞病史者；15.有严重的偏头痛或头痛病史者；16.患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；17.精神或躯体上的残疾受试者；18.过敏体质或已知对本药组分有过敏者，或对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.有酗酒史或药物滥用病史；20.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；21.试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；22.在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；23.试验前三个月献血或作为受试者被采样者；24.在试验前14天内服用过任何药物者；25.研究者认为不宜参加本试验，如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址