【ChiCTR2600128330】健脾利湿解毒颗粒干预结直肠进展期腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

内窥镜下结直肠腺瘤切除手术术后的脾虚湿毒证结直肠进展期腺瘤

试验通俗题目

健脾利湿解毒颗粒干预结直肠进展期腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

健脾利湿解毒颗粒干预结直肠进展期腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验设计，纳入经内镜下治疗证实的脾虚湿毒证结直肠进展期腺瘤患者，评价健脾利湿解毒颗粒在临床场景下降低腺瘤术后复发的有效性及其临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机化系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，男女不限； 2.在2周内曾行内窥镜下结直肠腺瘤切除术（腺瘤直径<20mm采用冷圈套器切除术或内镜下黏膜切除术，腺瘤直径≥20mm采用内镜下黏膜剥离术），并且经内镜和病理诊断为结直肠进展期腺瘤； 3.中医证型符合脾虚湿毒证； 4.患者充分知情同意并完全自愿接受资料收集，并签署知情同意书； 1.年龄18-80周岁，男女不限；2.在2周内曾行内窥镜下结直肠腺瘤切除术（腺瘤直径<20mm采用冷圈套器切除术或内镜下黏膜切除术，腺瘤直径≥20mm采用内镜下黏膜剥离术），并且经内镜和病理诊断为结直肠进展期腺瘤；3.中医证型符合脾虚湿毒证；4.患者充分知情同意并完全自愿接受资料收集，并签署知情同意书；；

排除标准

1.具有疾病如家族性息肉病、炎症性肠病、锯齿状息肉病综合征、Petuz-Jeghers综合征等遗传性息肉病等患者； 2.长期服用阿司匹林、二甲双胍、肠道菌群调节剂、叶酸、钙剂以及维生素Ｄ等药物患者； 3.有出血倾向（是指人体因凝血功能异常或血管结构问题，易发生自发性出血或轻微外伤后止血困难的病理状态）者或正在使用抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）者； 4.处于炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）活动期、有肠道出血史或肠道手术史患者； 5.高级别上皮内瘤变伴脉管系统、淋巴管癌栓或小动脉受累患者，活检病理证实有可疑癌变或已经发生癌变患者； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者； 7.过敏体质或对多种药物过敏患者； 8.具有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，或精神异常，不能耐受肠镜检查、治疗及临床干预者； 9.正在参加其他临床试验及既往参加与该试验相关患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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