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【ChiCTR2600119439】黑磷纳米片光热响应水凝胶消融十二指肠粘膜重构“肠-脑轴”治疗2型糖尿病的机制及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

黑磷纳米片光热响应水凝胶消融十二指肠粘膜重构“肠-脑轴”治疗2型糖尿病的机制及应用研究

试验专业题目

黑磷纳米片光热响应水凝胶消融十二指肠粘膜重构“肠-脑轴”治疗2型糖尿病的机制及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）比较T2DM患者与健康对照者十二指肠粘膜中K细胞的密度与GIP表达水平的差异。（2）比较T2DM患者与健康对照者外周血浆GIP浓度水平的差异。（3）比较T2DM患者与健康对照者经鼻内胰岛素激发后下丘脑胰岛素敏感性（通过功能性磁共振成像fMRI量化）的差异。 2. 次要目的：（1）分析T2DM患者十二指肠粘膜转录组特征，探索与代谢紊乱相关的差异表达基因通路。（2）探究T2DM患者中，十二指肠K细胞特征（密度/GIP表达）、外周血GIP水平与下丘脑胰岛素敏感性指标之间的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京市青年人才科技项目

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-05

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、T2DM组：（1）年龄18-65岁，符合WHO（1999）T2DM诊断标准。（2）糖化血红蛋白（HbA1c）介于7.5%-10.0%。（3）降糖治疗方案稳定≥3个月。（4）自愿参加并签署知情同意书。 2、健康对照组：（1）年龄18-65岁，空腹血糖<6.1 mmol/L且HbA1c<5.7%。（2）体重指数（BMI）18.5-24.0 kg/m²，无糖尿病史及家族史。（3）在年龄（±5岁）和性别上与T2DM组匹配。（4）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）. 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。（2）既往有胃肠道大手术史或活动性严重消化道疾病。（3）近3个月内使用过GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂。（4）存在MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、非兼容性植入物）。（5）严重心、肝、肾功能不全。（6）妊娠或哺乳期妇女。（7）研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

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