【ChiCTR2600129861】伏诺拉生二联疗法与凯普拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129861

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生二联疗法与凯普拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生二联疗法与凯普拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较伏诺拉生-阿莫西林二联疗法和凯普拉生-阿莫西林二联疗法14天根除Hp的疗效、不良反应、依从性、影响根除方案疗效的因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用计算机产生随机数表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经13C/14C呼气试验确诊为幽门螺杆菌阳性的患者； 3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4.自愿加入本试验并签署知情同意书。 1.年龄18-70岁；2.经13C/14C呼气试验确诊为幽门螺杆菌阳性的患者；3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；4.自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.对根除方案中所用药物过敏者； 2.胃十二指肠溃疡近期出血或4周以内有出血迹象者； 3.既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4.在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或，P-CAB或PPI； 5.既往有胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者； 6.孕妇、哺乳期妇女； 7.存在Zollinger-Ellison综合征、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病； 8.合并有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经系统等），恶性肿瘤、有严重心理或精神疾病患者； 9.合并有严重的肝肾功能不全者，（ALT和AST不能高于1.5倍正常上限,Cr不能高于正常上限）； 10.其它因素研究者认为不适合参加本研究者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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