【ChiCTR2600132585】神经免疫病患预后与治疗效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132585

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力（MG）; 慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）; 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）;多发性硬化（MS）; 其他神经免疫疾病患者。

试验通俗题目

神经免疫病患预后与治疗效果研究

试验专业题目

神经免疫病预后预测标志物及不同治疗方案对预后影响的前瞻性登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究哪些变量（各种临床生物学指标和神经影像学指标）影响神经免疫病患者（包括MG、CIDP、NMOSD、MS）的预后； 2. 研究接受不同治疗方案的神经免疫病患者（分为非特异性免疫治疗组，靶向免疫治疗组）在哪些变量（各种临床评估、生物学指标等）中有差异； 3.研究血红蛋白、平均红细胞体积、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFNγ、TNFα、C反应蛋白、血清铁及铁相关蛋白（铁蛋白、转铁蛋白、铁调素、铜蓝蛋白）、大生化（尿酸、载脂蛋白等）、同型半胱氨酸、维生素D等临床指标的动态变化与神经免疫病患者及其他疾病变量之间的关系，并进行不同治疗方案分组之间进行比较； 4.研究不同病理分型的神经免疫病与其他变量（临床评估、生物学指标、遗传和神经影像学指标）的关系； 5. 研究神经影像学指标与临床评估、生物分子、遗传等其他变量之间的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.重症肌无力患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合重症肌无力诊断标准：具有典型的波动性肌无力症状（晨轻暮重，活动后加重）+至少一项客观证据（血清抗体检测阳性：AChR抗体或MuSK抗体或LRP4抗体；重复电刺激阳性；新斯的明试验阳性）；3. 签署知情同意书。 2.慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合EFNS/PNS（欧洲神经病学会/周围神经学会）2010年修订的CIDP诊断标准；4. 签署知情同意书。 3.视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者组：1. 年龄≥18岁；2. 符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）的NMOSD诊断标准：AQP4-IgG阳性患者：需满足至少1项核心临床特征（视神经炎、急性脊髓炎、极后区综合征、急性脑干综合征、症状性间脑综合征、症状性大脑综合征）； AQP4-IgG阴性或未知患者：需满足至少2想核心临床特征（其中1项必须是视神经炎、长节段横贯性脊髓炎或极后区综合征），并排除其他可能的诊断（如MOGAD、MS）等；3. 签署知情同意书。 4.多发性硬化（MS）患者：1.年龄≥18岁；2. 符合2017 McDonald标准标准的多发性硬化患者；3.签署知情同意书。 5.其他神经免疫疾病患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合相关神经免疫疾病最新指南诊断标准；3. 签署知情同意书。 1.重症肌无力患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合重症肌无力诊断标准：具有典型的波动性肌无力症状（晨轻暮重，活动后加重）+至少一项客观证据（血清抗体检测阳性：AChR抗体或MuSK抗体或LRP4抗体；重复电刺激阳性；新斯的明试验阳性）；3. 签署知情同意书。2.慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合EFNS/PNS（欧洲神经病学会/周围神经学会）2010年修订的CIDP诊断标准；4. 签署知情同意书。3.视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者组：1. 年龄≥18岁；2. 符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）的NMOSD诊断标准：AQP4-IgG阳性患者：需满足至少1项核心临床特征（视神经炎、急性脊髓炎、极后区综合征、急性脑干综合征、症状性间脑综合征、症状性大脑综合征）； AQP4-IgG阴性或未知患者：需满足至少2想核心临床特征（其中1项必须是视神经炎、长节段横贯性脊髓炎或极后区综合征），并排除其他可能的诊断（如MOGAD、MS）等；3. 签署知情同意书。4.多发性硬化（MS）患者：1.年龄≥18岁；2. 符合2017 McDonald标准标准的多发性硬化患者；3.签署知情同意书。5.其他神经免疫疾病患者：1. 年龄≥18岁；2. 符合相关神经免疫疾病最新指南诊断标准；3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 临床资料不全的患者； 2.有近期创伤、重症炎症、严重肝肾功能障碍、进行性恶性肿瘤等其他严重疾病； 3.未签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编