【ChiCTR2600133225】无阻断免缝合技术对肾功能保护的优效性验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肾占位性病变

试验通俗题目

无阻断免缝合技术对肾功能保护的优效性验证

试验专业题目

无阻断免缝合技术对肾部分切除术后患者肾功能的影响：一项单中心、前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对比无阻断免缝合技术和传统阻断缝合技术对机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术后患者肾功能变化的影响。 2. 次要目的：进一步验证无阻断免缝合技术的安全性与可行性，探索该技术的手术适应证，构建标准化手术操作流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化，按照受试者入组顺序，以非固定区组（区组大小 4、6、8）进行区组内随机分组，根据 R 软件生成的随机区组序列进行随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学提示肿瘤<=5 cm（RENAL评分中R<=2，cT1期），与集合系统距离>=4 mm（RENAL评分中N<=2），且RENAL评分总分<=9（低、中复杂性肿瘤）； 2. 计划接受机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术； 3. 年龄18-75周岁，性别不限； 4. ASA（美国麻醉医师协会）评分<=Ⅲ级； 5. 术前eGFR>=60 ml/min/1.73 m^2。 1. 影像学提示肿瘤<=5 cm（RENAL评分中R<=2，cT1期），与集合系统距离>=4 mm（RENAL评分中N<=2），且RENAL评分总分<=9（低、中复杂性肿瘤）；2. 计划接受机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术；3. 年龄18-75周岁，性别不限；4. ASA（美国麻醉医师协会）评分<=Ⅲ级；5. 术前eGFR>=60 ml/min/1.73 m^2。；

排除标准

1.缺乏术前影像学资料或实验室检查； 2.术前影像学检查提示肿瘤完全内生或侵犯集合系统； 3.术前影像学检查提示有远处转移或者淋巴结转移； 4.术前接受靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 5.术前合并肾积水、肾结石等影响肾功能的疾患，或术前使用影响肾功能的药物或治疗； 6.孤立肾、既往肾脏手术史、慢性肾脏病、多发性肾肿瘤，或双侧肾肿瘤患者； 7.严重全身性疾病，可能干扰试验的情况； 8.拒绝参与试验，或拒绝在试验知情同意书上签字者； 9.患者依从性差，无法通过随访获取结局指标者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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