【ChiCTR2600132654】以埃普奈明为基础的方案治疗伴有血小板减少的复发难治多发性骨髓瘤的回顾性和前瞻性观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有血小板减少的复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

以埃普奈明为基础的方案治疗伴有血小板减少的复发难治多发性骨髓瘤的回顾性和前瞻性观察性研究

试验专业题目

以埃普奈明为基础的方案治疗伴有血小板减少的复发难治多发性骨髓瘤的回顾性和前瞻性观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.以埃普奈明为基础的方案对伴有血小板减少的多发性骨髓瘤患者血小板的恢复功能。 2.埃普奈明为基础的方案对伴有血小板减少的多发性骨髓瘤患者的疗效。 3.埃普奈明为基础的方案对伴有血小板减少的多发性骨髓瘤患者的安全性。 4. 明确埃普奈明促进血小板生成的作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院江苏省人⺠医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 前瞻性研究 (1) 年龄：18~80岁； (2) 符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》中多发性骨髓瘤的诊断标准（见附件1）； (3) 伴血小板减少的MM患者，血小板<100×10^9/L； (4) 分泌型MM、具有可测量指标（血清M蛋白>=10g/L，24小时尿液M蛋白>=200mg，和/或涉及血清游离轻链（sFLC）水平>=100 mg/L外加异常血清FLC比值）； (5) 血生化：AST和ALT<=3.0×正常上限（ULN）。肌酐清除率>=30 mL/min/1.73 m2，根据肾脏疾病膳食改良公式计算（见附件5）或24小时尿液采集结果。总胆红素<=2.0×ULN；先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（在这种情况下，要求直接胆红素<=1.5×ULN）。校正血清钙<=12.5 mg/dL（<=3.1 mmol/L）或游离离子钙<=6.5 mg/dL（<=1.6 mmol/L）。 (6) 预计生存期超过3个月； (7) 无活动性感染性疾病； (8) 有生育潜力的女患者在筛查时孕检必须是阴性；有生育潜力的男、女患者在整个治疗期间及末次剂量后3个月必须使用高效避孕方法 (9) 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； (10) 已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。 2. 回顾性研究 (1) 年龄：18~75岁； (2) 符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》中多发性骨髓瘤的诊断标准（见附件1）； (3) 伴血小板减少的MM患者，血小板<100×10^9/L； (4) 基线分泌型MM、具有可测量指标（血清M蛋白>=10g/L，24小时尿液M蛋白>=200mg，和/或涉及血清游离轻链（sFLC）水平>=100 mg/L外加异常血清FLC比值）； 1. 前瞻性研究(1) 年龄：18~80岁；(2) 符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》中多发性骨髓瘤的诊断标准（见附件1）；(3) 伴血小板减少的MM患者，血小板<100×10^9/L；(4) 分泌型MM、具有可测量指标（血清M蛋白>=10g/L，24小时尿液M蛋白>=200mg，和/或涉及血清游离轻链（sFLC）水平>=100 mg/L外加异常血清FLC比值）；(5) 血生化：AST和ALT<=3.0×正常上限（ULN）。肌酐清除率>=30 mL/min/1.73 m2，根据肾脏疾病膳食改良公式计算（见附件5）或24小时尿液采集结果。总胆红素<=2.0×ULN；先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（在这种情况下，要求直接胆红素<=1.5×ULN）。校正血清钙<=12.5 mg/dL（<=3.1 mmol/L）或游离离子钙<=6.5 mg/dL（<=1.6 mmol/L）。(6) 预计生存期超过3个月；(7) 无活动性感染性疾病；(8) 有生育潜力的女患者在筛查时孕检必须是阴性；有生育潜力的男、女患者在整个治疗期间及末次剂量后3个月必须使用高效避孕方法(9) 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访；(10) 已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。2. 回顾性研究(1) 年龄：18~75岁；(2) 符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》中多发性骨髓瘤的诊断标准（见附件1）；(3) 伴血小板减少的MM患者，血小板<100×10^9/L；(4) 基线分泌型MM、具有可测量指标（血清M蛋白>=10g/L，24小时尿液M蛋白>=200mg，和/或涉及血清游离轻链（sFLC）水平>=100 mg/L外加异常血清FLC比值）；；

排除标准

1. 前瞻性研究 (1) 入组前30天内接受大手术者； (2) 严重心脏疾病：心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类>=III级）、严重心律失常； (3) 需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； (4) 根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； (5) 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； (6) 正在接受其它试验性药物治疗的患者； (7) 哺乳期或怀孕的妇女； (8) 研究者认为不适合入组者。 2. 回顾性研究 (1) 临床数据大量缺失或质量差，无法进行后续分析。 (2) 同时或既往合并其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院江苏省人⺠医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看