【ChiCTR2400086035】DVd方案（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松）和VPd方案（硼替佐米+泊马度胺+地塞米松）治疗伴肾功能不全初诊多发性骨髓瘤患者的前瞻、多中心、非随机、同期对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086035

试验状态

尚未开始

药物名称

硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗/泊马度胺

药物类型

规范名称

硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗/泊马度胺

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

伴肾功能不全的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

DVd方案（达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松）和VPd方案（硼替佐米+泊马度胺+地塞米松）治疗伴肾功能不全初诊多发性骨髓瘤患者的前瞻、多中心、非随机、同期对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

DVd方案和VPd方案治疗伴有肾功能不全的初诊多发性骨髓瘤患者的肾脏反应率、血液学疗效及安全性比较。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院江苏省人⺠医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18~80岁； 2、符合《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》中多发性骨髓瘤的诊断标准（见附件1）； 3、初诊时肌酐清除率≤40ml/min。 4、预计生存期超过3个月； 5、无活动性感染性疾病； 6、有生育潜力的女患者在筛查时孕检必须是阴性；有生育潜力的男、女患者在整个治疗期间及末次剂量后3个月必须使用高效避孕方法； 7、有随访条件，患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 8、已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1、入组前30天内接受大手术者； 2、治疗前存在严重血栓事件； 3、严重心脏疾病：心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常； 4、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 5、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 6、可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7、正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8、哺乳期或怀孕的妇女； 9、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院江苏省人⺠医院

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