【ChiCTR2600130450】首荟通便胶囊在帕金森病肠道功能障碍中的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病相关性便秘

试验通俗题目

首荟通便胶囊在帕金森病肠道功能障碍中的疗效及机制研究

试验专业题目

首荟通便胶囊在帕金森病肠道功能障碍中的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价首荟通便胶囊对帕金森病合并功能性便秘患者肠道功能障碍的疗效，并探索其对帕金森症状的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行随机序列分配

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年国际运动障碍协会（Movement Disorder Society，MDS）及2016年中华医学会神经病学分会运动障碍小组制定的特发性PD的最新诊断标准； 2.符合功能性便秘的罗马IV诊断标准，包括过去三个月自发性排便＜3次/周，且症状至少持续6个月； 3.改良H-Y分期：1-3期； 4.抗PD药物的剂量至少稳定4周及以上； 5.右利手； 6.年龄在40-80岁之间； 7.签署知情同意书； 1.符合2015年国际运动障碍协会（Movement Disorder Society，MDS）及2016年中华医学会神经病学分会运动障碍小组制定的特发性PD的最新诊断标准；2.符合功能性便秘的罗马IV诊断标准，包括过去三个月自发性排便＜3次/周，且症状至少持续6个月；3.改良H-Y分期：1-3期；4.抗PD药物的剂量至少稳定4周及以上；5.右利手；6.年龄在40-80岁之间；7.签署知情同意书；；

排除标准

1.有腹部手术史（阑尾切除术除外）； 2.合并严重的心、肝、肾疾病（NYHA心功能分级>=III级；ALT/AST>正常上限1.5倍；Cr>正常上限1.2倍），或合并糖尿病、恶性肿瘤等其他严重疾病； 3.其他可能引起便秘的疾病或影响PD评估的神经系统疾病（如多发性硬化、脊髓损伤等）；或合并溃疡性结肠炎、肠易激综合征等肠道器质性疾病； 4.正在服用抗抑郁药物，包括三环抗抑郁药和选择性5-HT再摄取抑制剂或正在服用抗胆碱能药物； 5.伴有严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁发作期等）或认知功能障碍（MoCA<24）； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.过敏体质或对本次试验药已知成分过敏者； 8.研究者认为不适宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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