【ChiCTR2600136696】埃普奈明联合KPd方案用于治疗复发难治多发性骨髓瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

埃普奈明联合KPd方案用于治疗复发难治多发性骨髓瘤

试验专业题目

埃普奈明联合KPd方案治疗复发难治多发性骨髓瘤的多中心、开放性、探索性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估埃普奈明联合联合KPd（埃普奈明+卡非佐米+泊马度胺+地塞米松）方案治疗RRMM患者疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 患者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过至少1线标准治疗；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展； 3. 预计生存期超过3个月； 4. 无活动性感染性疾病； 5. 有生育潜力的女患者在筛查时孕检必须是阴性；有生育潜力的男、女患者在整个治疗期间及服末次剂量后3个月必须使用高效避孕方法； 6. 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 7. 已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV），以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病患者； 2. 根据国立癌症研究院不良事件通用命名标准（NCI CTCAE）5.0版的定义，基线具有2级或2级以上的末稍神经病变或神经痛； 3. 浆细胞白血病； 4. 治疗前存在严重血栓事件； 5. 有活动性、不稳定的心血管功能障碍：a.症状性缺血；b.不受控制的临床显著传导异常(抗心律失常的室性心动过速患者除外)，但不能排除一级房室传导阻滞或无症状的左前束/右束分支传导阻滞患者。c.纽约心脏协会级充血性心力衰竭≥3级或已知左室射血分数<40%；d.临床C1D1前3个月内，发生心肌梗死； 6. 肝功能不全（ALT和AST≥正常值上限2倍）； 7. 总胆红素≥正常值上限1.5 倍； 8. 血肌酐正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85； 9. 在随机试验前的5年内，患有需要治疗的恶性肿瘤或有证据表明恶性肿瘤已复发；而非黑色素瘤皮肤癌或充分治疗的原位宫颈癌除外； 10. 入组前30天内接受大手术者； 11. 需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 12. 根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 13. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 14. 正在接受其它试验性药物治疗的患者； 15. 哺乳期或怀孕的妇； 16. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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