【ChiCTR2600136610】比较精准多模式镇痛与传统多模式镇痛对全膝关节置换术后疼痛和恢复效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期膝关节骨关节炎；全膝关节置换术后急性疼痛

试验通俗题目

比较精准多模式镇痛与传统多模式镇痛对全膝关节置换术后疼痛和恢复效果的研究

试验专业题目

精准多模式镇痛对全膝关节置换术后镇痛与恢复质量的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较精准多模式镇痛（PMA）与传统多模式镇痛（MMA）对接受择期初次单侧全膝关节置换术患者围术期镇痛效果和恢复质量的影响。主要评价PMA是否能够减少术后0～24 h内全部阿片类药物累计使用量；同时评价其对术后疼痛、术后0～48 h内全部阿片类药物累计使用量、恢复质量、膝关节功能恢复、补救镇痛需求、术后恢复进程及相关不良事件发生情况的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者筛选、入组、干预实施及结局评估的独立统计人员使用R软件4.3.1生成。以研究中心为分层因素，采用区组随机化，按照1∶1比例将受试者分配至PMA组或MMA组。区组大小由独立统计人员预先设定并对研究实施人员保密。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

第四期恩泽疼痛管理医学研究项目

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-31

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝关节骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）诊断标准，经临床症状、体格检查及影像学检查明确诊断为终末期膝关节骨关节炎，并拟行择期初次单侧TKA治疗； 2.既往接受规范保守治疗（包括药物治疗、物理治疗、关节腔注射或康复治疗等）效果欠佳，仍存在明显膝关节疼痛及功能障碍，具有TKA手术指征； 3.年龄18～75岁，性别不限； 4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.身体质量指数（Body Mass Index，BMI）18～35 kg/m^2； 6.预计手术时间<=3 h； 7.能够理解并配合完成数字疼痛评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）、简明疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）、术后恢复质量量表（Quality of Recovery-15，QoR-15）及其他相关随访评估； 8.非妊娠及非哺乳期患者； 9.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.拟行膝关节翻修术、同期双侧膝关节置换术，或同期接受其他下肢手术者； 2.存在明确认知功能障碍、语言交流障碍、精神疾病或其他无法理解和配合NRS、BPI、QoR-15及功能康复评估的情况者； 3.术前患肢存在明确神经系统疾病、感觉障碍、运动功能障碍或肌力下降，可能影响术后神经功能及肌力评估者； 4.术前存在除患膝外其他部位中重度慢性疼痛，或已确诊慢性疼痛综合征，可能影响术后疼痛评分及阿片类药物消耗评价者； 5.术前长期规律使用阿片类药物、镇痛药物、镇静催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药或其他可能影响疼痛感知、阿片需求及术后恢复评价的药物者； 6.近3个月内有吸毒史、药物依赖史或酗酒史者； 7.存在收肌管阻滞或IPACK阻滞禁忌证者，包括但不限于凝血功能异常、穿刺部位感染、严重全身感染或正在使用抗凝药且不符合区域阻滞安全间隔者； 8.对研究所用药物或同类药物过敏，或存在使用禁忌证者； 9.既往有活动性消化道溃疡、消化道出血病史，或存在NSAIDs/COX-2抑制剂禁忌证者； 10.存在严重心、肝、肾、肺功能不全，或其他经研究者判断可能增加围术期风险、影响研究干预安全性的疾病者； 11.术前存在急性感染、发热、活动性炎症性疾病、自身免疫性疾病，或近期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗炎生物制剂等可能影响IL-6、CRP或Cortisol检测结果的情况者； 12.存在明显内分泌疾病或肾上腺功能异常，可能影响血清皮质醇水平评价者； 13.妊娠期或哺乳期患者； 14.正在参加其他可能影响本研究干预效果或安全性评价的临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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