【ChiCTR2600136351】PPG治疗初治早期结外NK/T淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理组织确诊的初治早期结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者

试验通俗题目

PPG治疗初治早期结外NK/T淋巴瘤：一项前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

PD1 单抗联合吉西他滨和培门冬酶方案治疗初治早期结外 NK/T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂、II 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD1单抗联合吉西他滨和培门冬酶方案治疗初治早期结外NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2029-04-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 经病理组织确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤，诊断标准参照2022年WHO诊断标准； 3. 既往未接受过淋巴瘤抗肿瘤治疗； 4. 受试者自愿参加本临床试验，签署书面知情同意书，并能够遵守方案规定的访视及相关程序； 5. 在研究入组前28天完成的全身PET/CT，评估为Ann Arbor I-II期； 6. ECOG PS评分为0-2； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=75×10^9/L；（3）血红蛋白>=80 g/L； 8. 肝、肾功能符合以下要求：（1）血清肌酐（Cr）<=1.5倍正常值上限；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者<=5倍正常值上限）；（3）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者<=3倍正常值上限）； 9. 预计寿命超过3个月。；

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤且需要抗肿瘤干预者，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2.在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤为目的的强的松超过20mg/日或其他等效药物； 3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA） II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，左室射血分数（LVEF） <50%，或者在筛选时存在未控制的严重心律失常； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 存在具有临床意义的ECG异常；如QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；或其他有恶性心律失常潜在风险者； 4.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 5.既往6个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染； 6.有器官移植史或异基因造血干细胞移植史； 7.筛选前6周内进行过外科大手术； 8.活动性严重感染或未控制的 HBV、 HCV Ab 阳性， HIV/AIDS或其他严重感染性疾病； 9.活动性自身免疫性疾病； 10.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 11.妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 12.研究者认为其他不适合参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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